医用外科口罩关键工序生产工艺验证及报告.docVIP

医用外科口罩

关键工序生产工艺验证方案及报告

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

1目的

确认关键工序生产工艺满足医用外科口罩产品质量要求，确认影响产品质量的关键因素，明确生产全过程的工艺标准和监控标准，从而使生产过程可控，生产工艺持续稳定，产品质量安全有效、稳定均匀。为制定生产工艺文件提供依据。

2范围

医用外科口罩关键工序生产工艺过程。

3验证小组成员

姓名

部门

职责

负责起草验证方案、形成验证报告；负责验证方案的培训；组织实施和协调验证。

1.负责取样及对样品的检验。

2.管理验证文件，并归档保存。

3.负责仪器、仪表、量具等的校正。

负责验证数据及结果的审核。

负责再验证周期的确认。

负责按照拟定的生产工艺进行验证

负责验证方案、验证报告的审批

4验证依据

4.1医用外科口罩产品设计开发输出生产工艺。

原材料 脱外包 (*口罩体成*口罩带焊接

内包装）外包装环氧乙烷灭菌解析成品检验成品入仓

注：()内的流程表示在10万级车间进行操作

*表示关键工序

4.2评价标准

4.2.1外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

4.2.2口罩带

口罩带戴取方便，口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

4.2.3尺寸

口罩体：175mm*95mm

5验证条件

5.1生产设备

设备名称

型号

编号

全自动口罩机

/

XHM/SB-SC-KZ-01

5.2原材料为同一批号：

5.3由同一批操作人员进行操作：

5.4所使用仪表、计量器具必须经过检定，在有效期内。

5.5生产环境为10万级洁净区。

6验证方法

6.1工艺验证

6.1.1口罩成型工艺试验

在全自动口罩机中正确装入原材料（外层无纺布，熔喷布，内层无纺布，鼻夹，口罩带），对全自动口罩机运行速度，左、右放线速度，左、右焊头运行速度，左、右焊头焊接时间进行各参数设定，开启运行，抽取生产出的口罩进行检查、检验。

.全自动口罩机成型试验表1

日期：2020.11.19

速度（片/分钟）

左右焊头运行速度（mm/s）

左右放线速度

左右焊头焊接距离边缘

1号焊头焊接时间

2号焊头焊接时间

外观

焊点拉力测试

61

800

6000

5mm

0.08

0.1

1号焊接点不牢固

未达到10N的拉力要求

61

800

6000

5mm

0.1

0.08

焊点歪，少数口罩粘连

歪焊点未达到10N拉力要求

81

800

6000

5mm

0.1

0.08

焊点露线头，焊点歪

露线头焊点未达到10N拉力要求

.全自动口罩机成型试验表2

日期;2020.11.20

速度（片/分钟）

左右焊头运行速度（mm/s）

左右放线速度

左右焊头焊接距离边缘

1号焊头焊接时间

2号焊头焊接时间

外观

焊点拉力测试

69

800

6000

5mm

0.1

0.08

部分焊点温度过高

温度过高的焊点拉力测式达到10N

7验证结论

通过对连续三批生产的产品进行检验分析，证明初步确定的生产工艺可以保证产品的各项指标达到产品技术要求的规定，并具有重现性、稳定性，产品收率合理，可用于正常生产。

8再验证周期

正常生产未出现明显异常情况时，可不进行生产工艺的再验证。但生产条件发生以下变化时，则需要按以上验证步骤进行产品生产工艺的再验证：

1）生产环境发生变化，厂房未达到10万级洁净要求；

2）主要原材料供应商的生产工艺出现重大改变；

3）主要生产设备发生改变。