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医疗器械岗前培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件。其效用主要通过（）等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

A.物理

B.化学

C.生物

D.以上都是

答案：A

解析：医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，而非主要依靠药理学、免疫学或者代谢方式，化学和生物方式通常不起主导作用，所以选A。

2.第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。以下属于第三类医疗器械的是（）。

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C

解析：心脏起搏器直接植入人体，关乎心脏功能和生命安全，风险较高，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉是第一类医疗器械；体温计和血压计是第二类医疗器械，所以选C。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。这里的可追溯是指（）。

A.追溯到产品的生产厂家

B.追溯到产品的销售去向

C.既能追溯到产品的购进来源，又能追溯到产品的销售去向

D.追溯到产品的生产日期

答案：C

解析：医疗器械的可追溯性要求既能明确产品从哪里购进，又能知道销售到何处，这样才能在出现质量问题等情况时，全面掌握产品的流通情况，保障使用安全，所以选C。

4.医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中“×1”代表（）。

A.注册审批部门所在地的简称

B.注册形式

C.产品管理类别

D.产品分类编码

答案：A

解析：在医疗器械注册证编号编排中，“×1”表示注册审批部门所在地的简称，如“国”代表国家药品监督管理局，“京”代表北京市药品监督管理局等，所以选A。

5.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以（）表述为准。

A.英文

B.中文

C.法文

D.日文

答案：B

解析：在中国，医疗器械说明书和标签以中文表述为准，其他附加文种仅作参考，以确保使用者能准确理解产品信息，所以选B。

6.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，2

B.2，3

C.2，5

D.3，5

答案：C

解析：根据相关规定，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械需永久保存，所以选C。

7.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。以下不属于医疗器械不良事件的是（）。

A.医疗器械在使用过程中出现故障，导致患者受伤

B.医疗器械的说明书中未明确的副作用导致患者不良反应

C.患者未按照说明书使用医疗器械导致的伤害

D.医疗器械在运输过程中损坏，但未造成人员伤害

答案：C

解析：患者未按照说明书使用医疗器械导致的伤害，不符合“在正常使用情况下”这一条件，不属于医疗器械不良事件。A选项使用中故障致伤、B选项说明书未明确副作用致不良反应、D选项运输损坏虽未伤人但可能存在安全隐患都属于不良事件范畴，所以选C。

8.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械采取的召回措施。医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指（）。

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D.以上都不对

答案：A

解析：一级召回针对的是使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况，二级召回对应可能或已引起暂时或可逆健康危害，三级召回是引起危害可能性较小但仍需召回，所以选A。

9.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准，不得发布。

A.省级以上药品监督管理部门

B.市级以上药品监督管理部门

C.县级以上药品监督