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保健食品设备清洁验证培训试题

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.保健食品设备清洁验证中，以下哪项不属于“最差条件”的典型特征？

A.设备最大装载量时的生产批次

B.最难清洁的产品（如高活性、高粘性）

C.最短清洁时间

D.最易清洁的设备材质（如316L不锈钢）

2.根据《保健食品生产质量管理规范》，清洁验证方案应至少包含的内容不包括：

A.清洁方法的详细描述（如清洁剂浓度、温度、时间）

B.设备拆卸与组装的SOP编号

C.残留检测的可接受标准（如微生物、化学残留）

D.验证批次数量（通常至少3个连续成功批次）

3.某保健食品生产企业使用乙醇作为清洁剂，清洁后需检测乙醇残留。以下哪种检测方法最适用于乙醇的定量分析？

A.总有机碳（TOC）检测

B.高效液相色谱法（HPLC）

C.气相色谱法（GC）

D.目视检查

4.清洁验证中，“清洁有效期”的验证目的是：

A.确认设备清洁后至下次使用前的最长存放时间内，设备表面不会因环境因素导致二次污染

B.确认清洁剂在设备表面的残留降解时间

C.确认清洁过程中微生物杀灭的持续效果

D.确认设备清洁后再次生产同一产品的最短间隔时间

5.对于带有盲管（如管道死角）的混合设备，清洁验证时采样点应优先选择：

A.设备内壁平整区域

B.搅拌桨与罐体连接处

C.出料口法兰密封面

D.盲管末端（距离主管道最远点）

6.某片剂生产线使用乳糖作为填充剂，清洁验证时需检测乳糖残留。若该产品日最大剂量为10g，下一批次最小日剂量为5g，根据1/1000日剂量法计算，乳糖的残留限度应为：

A.10g×1/1000=10mg（下一批次最大日剂量）

B.10g×1/1000×（5g/10g）=5mg（按最小日剂量调整）

C.5g×1/1000=5mg（直接取下一批次日剂量）

D.需同时考虑活性成分与辅料，取最严格值

7.以下关于清洁验证与清洁确认的区别，表述错误的是：

A.清洁验证是首次确认清洁方法的有效性，清洁确认是后续定期回顾

B.清洁验证需至少3个连续成功批次，清洁确认可基于历史数据

C.清洁验证需覆盖所有产品和设备，清洁确认仅针对变更后的情况

D.清洁验证需完整的方案与报告，清洁确认可简化记录

8.某企业生产含益生菌的保健食品（活菌数≥10^9CFU/g），清洁验证时微生物指标应重点关注：

A.需氧菌总数（不得超过100CFU/棉签）

B.大肠菌群（不得检出）

C.目标菌株（如鼠李糖乳杆菌）的残留

D.霉菌和酵母菌总数（不得超过50CFU/棉签）

9.清洁验证中，“接触表面”的定义是：

A.设备与原辅料、中间产品或成品直接接触的所有表面

B.设备与清洁剂直接接触的表面

C.设备可见的外表面

D.设备与空气接触的表面

10.以下哪种情况无需重新进行清洁验证？

A.更换主要产品（从片剂改为胶囊）

B.清洁剂由氢氧化钠改为柠檬酸（pH值变化＞2）

C.设备维修后未改变原设计结构（如更换同规格密封圈）

D.生产工艺调整（如干燥时间延长30分钟）

11.某液体灌装机的清洁方式为CIP（在线清洁），验证时需确认的关键参数不包括：

A.清洗液流速（≥1.5m/s）

B.喷头覆盖面积（≥95%接触表面）

C.设备拆卸后的人工擦拭步骤

D.清洗液温度（如80℃±5℃）

12.目视检查作为清洁验证的必要项目，其标准应为：

A.在正常光照（≥500lux）下，距离30cm观察无可见残留物

B.在黑暗环境中使用紫外灯检查荧光物质

C.仅检查设备外表面

D.由生产人员自行判断即可

13.清洁验证中，“残留限度”的制定需考虑的因素不包括：

A.产品毒性（如LD50值）

B.设备表面积（计算单位面积残留量）

C.清洁剂的安全性（如是否可接受残留）

D.生产计划（如批次间隔时间）

14.对于难以拆卸的管道类设备（如均质机管道），最常用的采样方法是：

A.棉签擦拭法（SwabSampling）

B.冲洗液取样法（RinseSampling）

C.直接刮取法（Scraping）

D.表面粘贴法（AdhesiveTape）

15.某企业清洁验证报告中记录“3批验证均满足残留限度”，但未记录每批次的具体检测数据（如仅记录“合格”），这种情况违反了：

A.数据完整性（ALCOA原则）

B.风险管理要求