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2025年药品生产技能大赛规程及试题

一、大赛基本信息

主办单位：国家药品监督管理局职业能力建设中心、中国医药教育协会

承办单位：XX省药品监督管理局、XX生物制药技术研究院

协办单位：国内TOP10制药企业（恒瑞医药、药明生物等）、知名制药设备供应商（博世、楚天科技）

竞赛时间：2025年10月20日-22日（3天）

竞赛地点：XX国际会展中心（设置理论考试区、实操竞赛区、质量评审区、应急处置模拟区）

二、参赛资格与组队要求

1.参赛对象：全国范围内持有《药品生产质量管理规范（GMP）培训证书》的在岗药品生产人员，包括原料药、化学药制剂、生物制品（含疫苗）、中药制剂等细分领域操作人员；

2.年龄限制：18-45周岁（特殊技能人才可放宽至50周岁，需提供省级以上技能竞赛获奖证明）；

3.工作经验：从事药品生产操作满3年（生物制品/疫苗生产岗位需满5年）；

4.组队方式：以企业为单位报名，每企业最多报3支队伍（每队2人，1名主操作手+1名辅助手）；

5.资格审核：赛前10个工作日提交身份证、岗位证明、GMP证书、无重大质量事故记录承诺书（由企业质量受权人签字），审核通过后发放参赛证。

三、竞赛内容与评分标准

竞赛总分100分，含理论考核（30分）、实操考核（60分）、应急处置（10分）三部分，按综合得分排名。

（一）理论考核（30分，时长60分钟）

考核范围覆盖《药品生产质量管理规范（2020年修订）》及附录（无菌药品、生物制品、中药制剂等）、《中国药典》（2025年版）通则、药品生产偏差管理、清洁验证、工艺验证、设备确认（DQ/IQ/OQ/PQ）、微生物控制（环境监测、无菌操作）、物料管理（供应商审计、原辅料检验、仓储条件）等内容。

题型及分值：

-单选题（20题×0.5分）：侧重基础法规与操作规范。

示例：无菌药品灌装区（A级洁净区）浮游菌标准为（）

A.≤1cfu/m3B.≤5cfu/m3C.≤10cfu/m3D.≤20cfu/m3（答案：A）

-多选题（10题×1分）：考察综合应用能力。

示例：以下属于工艺验证关键参数的是（）

A.混合时间B.灭菌温度C.操作人员工号D.过滤压力（答案：ABD）

-判断题（10题×0.5分）：辨析易混淆条款。

示例：清洁验证中，同一设备生产多种产品时，需选择最难清洁的产品作为参照（）（答案：√）

-案例分析题（2题×5分）：结合生产场景分析问题。

示例：某小容量注射剂车间在配制工序发现原辅料A的含量检测值为95%（标准范围98%-102%），请简述操作人员应采取的措施（包括记录、上报、隔离、初步分析方向）。

（二）实操考核（60分，时长120分钟）

分原料药（化学合成）、化学药制剂（小容量注射剂）、生物制品（重组蛋白注射液）、中药制剂（浓缩丸）4个赛道，选手按报名岗位选择赛道。以下以“化学药制剂（小容量注射剂）赛道”为例说明：

任务：某盐酸左氧氟沙星注射液（2ml:0.2g）的配制-过滤-灌装模拟操作

物料与设备：

-物料：盐酸左氧氟沙星原料（模拟品，标注理论量100.0g）、注射用水（模拟品）、活性炭（药用级）、0.22μm除菌滤器（模拟装置）；

-设备：配料罐（50L，带搅拌、温度控制）、蠕动泵（灌装速度可调）、灌装针（2ml规格）、电子天平（精度0.01g）、pH计（精度0.01）、电导仪；

-环境：B级背景下的A级层流罩（模拟洁净环境，需穿戴无菌手套、口罩、头罩、无菌服）。

操作步骤与评分细则：

1.领料与核对（5分）：

-核查原辅料标签（名称、批号、含量、有效期）、检验报告（需确认含量98%-102%）、物料平衡单；

-错误漏检1项关键信息（如批号不符）扣2分，未核对检验报告扣3分。

2.称量与配制（15分）：

-按处方量（原料100.0g，注射用水10000ml）称量，电子天平使用前校准（未校准扣2分）；

-原料加入配料罐后，加入80%注射用水（70-85℃），启动搅拌（转速200rpm）至完全溶解（模拟溶解时间8分钟，提前/延迟超2分钟扣1分）；

-加入0.05%活性炭（5.0g），搅拌15分钟脱碳（时间误差±2分钟扣1分）；

-检测pH值（目标4.5-5.5）、电导率（≤5.1μS/cm），记录数据（漏记1项扣2分，数据错误扣3分）。

3.过滤除菌（15分）：

-安装0.22μm滤器（需确认滤器完整性测试报告，未核查扣3分）；

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