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xxxx公司医疗器械内审记录
第一章：总则
编号条款检查要点
1.企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否相符。
2.企业经营的产品是否在许可证的经营范围内。
0401企业应当诚实守信，依法经营。
0401
企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
4.企业经营许可证是否存在未按规定变更情况。
检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求:
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求:
可编辑doc
可编辑doc
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xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
编号
编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员
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编号条款
企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保
0501证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营医疗器械。
检查要点
企业的实际最高管理者与《医疗器械经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致
是□否□
询问企业负责人是否掌握关于医疗器械质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容是□否□
企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力
是□否□
检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：中等风险
整改要求：
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检查结果：质量负责人与《医疗器械经营许可证》中所载明的质量负责人是否为同一人
检查结果：
是□否□
风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求:企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质0601量管理工作，独立履行职责，在
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求:
企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质
0601量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业是□否□
质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字是□否□
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检查结果：企业的实际最高管理者与《医疗器械经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致
检查结果：
企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常
企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保
0501证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营医疗器械。
风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：询问企业负责人是否掌握关于医疗器械质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容是□
风险描述：系统性风险
风险等级：中等风险
整改要求：
企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力
是□否□
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编号条款
企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保
0501证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营医疗器械。
检查要点
企业的实际最高管理者与《医疗器械经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致
是□否□
询问企业负责人是否掌握关于医疗器械质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容是□否□
企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力
是□否□
检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：中等风险
整改要求：
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检查结果：质量负责人与《医疗器械经营许可证》中所载明的质量负责人是否为同一人
检查结果：
是□否□
风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求:企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质0601量管理工作，独立履行职责，在
风险描述：系统性风
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