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2025/07/05;CONTENTS;CONTENTS;法规背景与概述;肿瘤治疗药物研发重要性;法规制定的背景与目的;法规主要内容;研发阶段的法规要求;临床试验的法规指导;药品审批流程规范;监管机构与职责;主要监管机构介绍;监管机构的职能与作用;临床试验要求;试验设计与实施标准;受试者权益保护;数据管理与分析要求;审批流程详解;提交申请与资料准备;审核标准与流程;审批结果与反馈;市场准入与监管;药品上市许可要求;上市后的监管措施;不良反应监测与报告;法规的国际比较与启示;国际法规框架对比;国际经验对我国的启示;THEEND
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