软膏剂的制备软膏剂的制备工艺30课件.pptxVIP

软膏剂的制备软膏剂的制备工艺

四、软膏剂的制备及举例软膏剂的制备，按照形成的软膏类型、制备量及设备条件不同、采用的方法也不同。溶液型或混悬型软膏常采用研磨法或熔融法。乳剂型软膏常在形成乳剂型基质过程中或在形成乳剂型基质后加入药物，称为乳化法。在形成乳剂型基质后加入的药物常为不溶性微细粉末，也属于混悬型软膏。制备软膏的基本要求，必须使药物在基质中分布均匀、细腻，以保证药物剂量与药效，这与制备方法和加入药物的方法正确与否密切相关。

工艺流程：（一）、基质的处理加热滤过灭菌具体方法为将基质加热熔融，用细布或七号筛趁热过滤，继续加热至150℃约1小时（灭菌）。

（二）药物加入的一般方法(1)药物不溶于基质或基质的任何组分中时，必须将药物粉碎至通过六号筛(眼膏中药粉细度为75μm以下)。若用研磨配制，配制时取药粉先与适量的液体组分如液体石蜡、植物油、甘油等研成糊状，再与其余基质混匀。(2)药物可溶于基质某组分中时，一般油溶性药物溶于油相或少量有机溶剂，水溶性药物溶于水或水相，再吸收混合或乳化混合。

(3)药物可直接溶于基质中时，则油溶性药物溶于少量液体油中，再与油脂性基质混匀成为油脂性溶液型软膏；水溶性药物溶于少量水后，与水溶性基质成水溶液性溶液型软膏。(4)具有特殊性质的药物，如半固体粘稠性药物(如鱼石脂或煤焦油)，可直接与基质混合，必要时先与少量羊毛脂或聚山梨酯类混合再与凡士林等油性基质混合。若药物有共熔性组分(如樟脑，薄荷脑)时，可先共熔再与基质混合。

(5)中药浸出物为液体(如煎剂，流浸膏)时，可先浓缩至稠膏状再加入基质中。固体浸膏可加少量水或稀醇等研成糊状，再与基质混合。(6)受热易破坏或者挥发性药物，制备时又采用了熔合法和乳化法时，应等到基质冷却到四十度以下再加入，以减少破坏和损失。

（三）制备方法及设备（研合法，熔合法，乳化法）油脂性基质的软膏主要采用研合法和熔融法。1、研和法基质为油脂性的半固体时，可直接采用研磨法(水溶性基质和乳剂型基质不宜用)。一般在常温下将药物与基质等量递加混合均匀。此法适用于小量制备，且药物为不溶于基质者。注意：1、等量递加。2、研至涂于手背无颗粒感。

2、熔融法基质的各组分和药物在常温下不能混合均匀，特别是含有固体基质时，还有大量制备油脂性基质时可用此法。操作时，先加温熔化高熔点基质后，再加入其他低熔成分熔合成均匀基质，然后加入药物，搅拌均匀冷却即可。基质熔化＋药物软膏

采用熔融法时应注意：1、冷却速度不可过快，以防止基质中高熔点组分析出；2、冷却为膏状后应停止搅拌，以免带入过多的气泡；3、挥发性成分应冷至室温时再加入；4、大量生产含不溶性药物粉末的软膏时，如细腻感不好，可进一步研匀。

3、乳化法—专门制备乳膏剂的方法将处方中的油脂性和油溶性组分一起加热至80℃左右成油溶液(油相)，另将水溶性组分溶于水后一起加热至80℃成水溶液(水相)，使温度略高于油相温度，然后将水相逐渐加入油相中，边加边搅至冷凝，最后加入水、油均不溶解的成分，搅匀即得。80℃80℃搅拌油溶性成分水溶性成分熔化溶解＋药物软膏

制备方法研磨法薬物＋基质研磨软膏基质熔化＋薬物软膏80℃80℃搅拌油溶性成分水溶性成分熔化溶解＋薬物软膏乳化法熔融法

软膏搅拌机

单头膏体灌装机全自动膏体灌装机

水杨酸乳膏处方分析水杨酸1.0g主药硬脂酸4.8g油相,硬脂酸甘油酯1.4g油相,辅助乳化剂液状石蜡2.4g油相,调节稠度白凡士林0.4g油相,调节稠度羊毛脂2.0g油相,调节吸水性和渗透性三乙醇胺0.16g与硬酯酸生成新生皂O/WSLS1g乳化剂甘油1.2g保湿剂蒸馏水加至40g