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药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

一、制度目的与依据

为加强药品和医疗器械的安全监管，保障公众用药用械安全，及时、有效控制药品和医疗器械风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，特制定本药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度。通过建立健全报告制度，能够全面、准确地收集药品不良反应和医疗器械不良事件信息，为药品和医疗器械的安全性评价、风险管理以及监管决策提供科学依据。

二、适用范围

本制度适用于医疗机构、药品和医疗器械生产企业、经营企业以及从事药品和医疗器械不良反应监测的相关机构和人员。涵盖了在国内使用的所有药品（包括化学药品、中药、生物制品等）和医疗器械（包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂等）所发生的不良反应和不良事件报告工作。

三、职责分工

（一）医疗机构

1.设立监测机构：医疗机构应设立专门的药品不良反应和医疗器械不良事件监测小组，由药学部门、临床科室、护理部门等相关人员组成。监测小组负责组织、协调本机构内的药品不良反应和医疗器械不良事件报告工作。

2.培训与宣传：定期组织医护人员进行药品不良反应和医疗器械不良事件监测知识的培训，提高医护人员对不良反应和不良事件的认识和报告意识。同时，在医疗机构内部开展宣传活动，营造良好的报告氛围。

3.报告收集与审核：临床科室医护人员在日常医疗工作中，负责及时发现、收集药品不良反应和医疗器械不良事件信息，并填写相应的报告表格。监测小组对报告进行审核，确保报告内容真实、准确、完整。

4.报告上报：医疗机构应按照规定的时间和程序，将审核通过的药品不良反应和医疗器械不良事件报告上报至所在地的药品不良反应监测机构。

（二）药品和医疗器械生产企业

1.建立监测体系：生产企业应建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系，配备专门的人员负责监测工作。监测体系应涵盖产品的研发、生产、销售等各个环节，确保能够及时发现和报告产品的不良反应和不良事件。

2.主动收集信息：生产企业应通过多种途径主动收集药品和医疗器械的不良反应和不良事件信息，包括来自医疗机构、经营企业、消费者等方面的反馈。同时，对收集到的信息进行分析和评估，及时采取相应的措施。

3.报告与处理：生产企业应按照规定的时间和程序，向所在地的药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告药品不良反应和医疗器械不良事件。对于严重的不良反应和不良事件，应立即报告，并在规定的时间内提交详细的调查报告。同时，生产企业应根据报告和评估结果，采取相应的风险控制措施，如修改产品说明书、召回产品等。

（三）药品和医疗器械经营企业

1.信息收集与传递：经营企业应在销售药品和医疗器械过程中，注意收集产品的不良反应和不良事件信息。一旦发现相关信息，应及时向生产企业和医疗机构反馈，并按照规定的程序向所在地的药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。

2.协助调查：经营企业应积极配合药品监督管理部门和生产企业对药品不良反应和医疗器械不良事件的调查工作，提供相关的销售记录、产品信息等资料。

（四）药品不良反应监测机构

1.报告收集与管理：药品不良反应监测机构负责收集、整理、分析本地区的药品不良反应和医疗器械不良事件报告。建立健全报告数据库，对报告进行分类、统计和分析，为药品和医疗器械的安全性评价提供数据支持。

2.评价与预警：对收集到的报告进行评价，判断药品和医疗器械的不良反应和不良事件的严重程度、发生率等情况。对于可能存在安全隐患的药品和医疗器械，及时发出预警信息，提醒相关部门和单位采取措施。

3.技术指导与培训：为医疗机构、生产企业、经营企业等提供药品不良反应和医疗器械不良事件监测的技术指导和培训，提高相关人员的监测能力和水平。

4.向监管部门报告：定期向药品监督管理部门和卫生行政部门报告本地区的药品不良反应和医疗器械不良事件监测情况，为监管决策提供依据。

四、报告范围与标准

（一）药品不良反应报告范围

1.新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。包括药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.严重药品不良反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.群体药品不良反应：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（二）医疗器械不良事件报告范围

1.医疗器械导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件：包括医疗器械在正常使用情况下发生的故障、性能下降、误操作等原因引起的不良事件。

2.严重伤害：导致机