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药品经营许可证管理办法培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C。依据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

2.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：B。开办药品零售企业，须经企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发给《药品经营许可证》。

3.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：B。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

4.下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是（）。

A.经营方式

B.经营范围

C.注册地址

D.企业名称

答案：D。企业名称变更不属于许可事项变更，经营方式、经营范围、注册地址属于许可事项变更。

5.《药品经营许可证》有效期为（）。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C。《药品经营许可证》有效期为5年。

6.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》（）。

A.可转让

B.由原发证机关缴销

C.可自行销毁

D.可以出租

答案：B。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

7.发证机关应在收到企业《药品经营许可证》变更申请之日起（）个工作日内作出决定。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：C。发证机关应在收到企业《药品经营许可证》变更申请之日起15个工作日内作出决定。

8.药品经营企业《药品经营许可证》的许可事项发生变更，未在规定时间内申请变更登记的，由原发证机关给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》（）。

A.无效

B.暂停使用

C.吊销

D.注销

答案：A。药品经营企业《药品经营许可证》的许可事项发生变更，未在规定时间内申请变更登记的，由原发证机关给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效。

9.开办药品批发企业，应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）。

A.执业药师

B.主管药师

C.副主任药师

D.主任药师

答案：A。开办药品批发企业，质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。

10.开办药品零售企业，质量负责人应有（）以上药学技术职称。

A.药师

B.主管药师

C.副主任药师

D.主任药师

答案：A。开办药品零售企业，质量负责人应有药师以上药学技术职称。

11.药品批发企业仓库应有的设施设备不包括（）。

A.保持药品与地面之间有一定距离的设备

B.避光、通风和排水的设备

C.检测和调节温、湿度的设备

D.电视监控设备

答案：D。药品批发企业仓库应有的设施设备包括保持药品与地面之间有一定距离的设备、避光、通风和排水的设备、检测和调节温、湿度的设备等，电视监控设备不属于规定必须有的设施设备。

12.药品零售企业营业场所和仓库应配置的设备不包括（）。

A.便于药品陈列展示的设备

B.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备

C.必要的中医坐堂设备

D.经营中药饮片所需的调配设备和临方炮制的设备

答案：C。药品零售企业营业场所和仓库应配置便于药品陈列展示的设备、符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备、经营中药饮片所需的调配设备和临方炮制的设备等，必要的中医坐堂设备不是必须配置的。

13.药品经营企业《药品经营许可证》遗失的，应立即向（）申请补发。

A.原发证机关

B.上级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.当地工商行政管理部门

答案：A。药品经营企业《药品经营许可证》遗失的，应立即向原发证机关申请补发。

14.药品经营企业在《药品经