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医疗器械临床试验质量管理规范试题(附答案)

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械临床试验应当遵循的伦理原则不包括以下哪项？（）

A.尊重原则

B.有利原则

C.公正原则

D.公开原则

答案：D。医疗器械临床试验伦理原则包括尊重、有利、公正和必威体育官网网址原则，不包括公开原则。

2.以下关于医疗器械临床试验机构的说法，错误的是（）

A.应当具有医疗机构执业许可证

B.应当有与开展临床试验相适应的专业技术人员

C.可以是医疗器械生产企业

D.应当有与开展临床试验相适应的设备设施

答案：C。医疗器械临床试验机构应当是具备相应条件的医疗机构，不能是医疗器械生产企业

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