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无菌制剂的试题带答案

姓名：__________班级：__________成绩：__________

1.无菌制剂生产环境的洁净级别要求最高的区域是（）

A.一般生产区

B.控制区

C.洁净区

D.无菌区

2.以下哪种灭菌方法属于湿热灭菌法（）

A.紫外线灭菌法

B.干热空气灭菌法

C.热压灭菌法

D.辐射灭菌法

3.注射用水的储存条件是（）

A.80℃以上保温储存

B.65℃以上保温循环

C.4℃以下存放

D.以上均可

4.无菌药品生产中，用于直接接触药品的包装材料最终清洗、装配或包装、

灭菌的区域环境洁净级别应为（）

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

5.下列关于无菌检查的说法，错误的是（）

A.无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部100级单向流空气区域内进

行

B.无菌检查的培养基应进行灵敏度检查

C.无菌检查只需检查一次即可

D.供试品的取样量应符合规定

6.安瓿的处理顺序是（）

A.切割→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥与灭菌

B.切割→灌水蒸煮→圆口→洗涤→干燥与灭菌

C.切割→圆口→洗涤→灌水蒸煮→干燥与灭菌

D.切割→灌水蒸煮→洗涤→圆口→干燥与灭菌

7.冻干制剂的优点不包括（）

A.可避免药物因高热而分解变质

B.含水量低，有利于储存

C.产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特性

D.制备过程简单，成本低

8.以下哪种过滤介质可用于除菌过滤（）

A.砂滤棒

B.垂熔玻璃滤器

C.微孔滤膜（孔径0.22μm）

D.板框压滤机

9.无菌制剂生产中，人员进入洁净区的更衣程序不包括（）

A.换鞋

B.穿洁净工作服

C.戴口罩、帽子

D.化妆

10.热压灭菌法所用的蒸汽是（）

A.饱和蒸汽

B.过热蒸汽

C.不饱和蒸汽

D.湿饱和蒸汽

11.注射剂的灌封过程中，要求的环境洁净级别为（）

A.A级

B.B级背景下的A级

C.C级

D.D级

12.无菌药品生产中，洁净区的温度和相对湿度应控制在（）

A.温度18-26℃，相对湿度45%-65%

B.温度20-25℃，相对湿度30%-50%

C.温度22-28℃，相对湿度50%-70%

D.温度16-22℃，相对湿度35%-55%

13.下列关于注射用水的说法，正确的是（）

A.注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水

B.注射用水可作为注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂

C.注射用水应在制备后12小时内使用

D.以上说法都正确

14.无菌检查的培养时间一般为（）

A.3天

B.5天

C.7天

D.14天

15.安瓿灌封时，药液的灌注量应（）标示量。

A.等于

B.略少于

C.略多于

D.随意

16.以下哪种方法可用于验证灭菌效果（）

A.化学指示剂法

B.生物指示剂法

C.温度记录法

D.以上都是

17.无菌制剂生产中，洁净区的消毒方法不包括（）

A.紫外线照射

B.臭氧消毒

C.酒精擦拭

D.用自来水冲洗

18.冻干制剂的制备过程中，预冻的目的是（）

A.使药液中的水分冻结成冰

B.提高产品的稳定性

C.便于后续的升华干燥

D.以上都是

19.注射剂的质量检查项目不包括（）

A.装量差异

B.可见异物

C.热原

D.粒度

20.无菌药品生产中，对设备的清洁和消毒应遵循（）

A.定期清洁消毒

B.生产结束后立即清洁消毒

C.按操作规程进行清洁消毒

D.以上都是

1.无菌制剂的特点包括（）

A.必须无菌

B.无热原

C.可见异物应符合规定

D.稳定性好

2.湿热灭菌法的优点有（）

A.灭菌效果可靠

B.穿透力强

C.温度较低，对药物的破坏较小

D.适用范围广

3.注射用水的制备方法有（）

A.蒸馏法

B.反渗透法

C.离子交换法

D.超滤法

4.无菌检查的样品来源可以是（）

A.成品

B.中间产品

C.原辅料

D.包装材料

5.影响热压灭菌效果的因素有（）

A.微生物的种类和数量

B.蒸汽的性质

C.灭菌时间

D.药物的性质

6.无菌制剂生产中，对人员的卫生要求包括（）

A.保持个人清洁卫生

B.不得化妆和佩戴饰物

C.定期进行健康检查

D.严格遵守更衣程序

7.以下属于无菌制剂的有（）

A.注射剂

B.滴眼剂

C.粉针剂

D.输液剂

8.除菌过滤的注意事项有（）

A.过滤前应进行滤器的完整性测试

B.过滤过程应在无菌条件下进行

C.滤器的材质应与药物相容