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(新)《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.研制、生产、经营、使用

B.研制、生产、经营

C.研制、生产

D.生产、经营、使用

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期负责，全生命周期涵盖了研制、生产、经营、使用各个环节，所以选A。

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可

D.登记

答案：B

解析：第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，所以选B。

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.县级

答案：A

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，这是法规明确规定的，所以选A。

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无使用有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，10

D.3，10

答案：A

解析：根据条例，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无使用有效期的，不得少于5年，所以选A。

5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.注册证书

B.备案凭证

C.产品说明书

D.广告审查批准文件

答案：C

解析：医疗器械广告内容应以产品说明书为准，确保真实合法，不虚假夸大误导，所以选C。

6.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

答案：C

解析：第三类医疗器械是对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；第一类风险程度低，第二类具有中度风险，所以选C。

7.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其（）。

A.有效运行

B.持续改进

C.全面覆盖

D.严格执行

答案：A

解析：相关企业建立质量管理体系后要保证其有效运行，以确保医疗器械质量，所以选A。

8.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者备案的医疗器械。

A.注册

B.认证

C.检验

D.许可

答案：A

解析：未依法注册或者备案的医疗器械不得经营、使用，这是保障医疗器械市场规范和公众安全的要求，所以选A。

9.医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序对（）的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A.已上市

B.已销售

C.已生产

D.已使用

答案：A

解析：医疗器械召回针对的是已上市的医疗器械，涵盖了已销售等情况，所以选A。

10.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（）。

A.收集、分析、评价、控制

B.收集、调查、处理、反馈

C.监测、分析、处理、报告

D.监测、调查、评价、报告

答案：A

解析：国家建立的医疗器械不良事件监测制度，要对不良事件及时进行收集、分析、评价、控制，以保障公众用械安全，所以选A。

11.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.合法性、有效性、准确性

C.真实性、合法性、完整性

D.准确性、有效性、完整性

答案：C

解析：申请人和备案人要对提交资料的真实性、合法性、完整性负责，确保注册和备案工作的规范准确，所以选C。

12.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.类别确认

B.注册审查

C.备案

D.许可

答案：A

解析：对于未列入分类目录的新研制医疗器械，可申请类别确认，以便后续确定管理方式，所以选A。

13.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需继续生产经营的，应办理延续注册，所以选B。

14.医疗器械