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医疗器械质量管理体系取证人员作答内审员试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据ISO13485:2016标准，医疗器械质量管理体系的核心目标是：

A.满足客户订单交付要求

B.确保医疗器械安全有效

C.降低生产成本

D.提高员工满意度

2.某企业生产二类医疗器械（手术缝合线），其产品风险管理应依据的标准是：

A.ISO9001:2015

B.ISO13485:2016

C.ISO14971:2019

D.GB/T19001-2016

3.以下哪项不属于ISO13485:2016要求的“必须形成文件的程序”？

A.文件控制程序

B.记录控制程序

C.内部审核程序

D.产品销售程序

4.设计开发输出应满足的要求不包括：

A.包含或引用产品接收准则

B.规定产品安全和正常使用所必需的特性

C.明确产品市场推广策略

D.提供生产和服务所需的信息

5.采购过程中，对关键原材料（如植入类器械用钛合金）的验证方式应优先选择：

A.查看供应商提供的出厂检验报告

B.由企业实验室进行全项检测

C.依赖供应商的质量保证声明

D.仅核对原材料外观和包装

6.生产过程中，若发现某批次一次性使用无菌注射器的环氧乙烷残留量超标，应首先执行：

A.继续生产并标注“待处理”

B.隔离该批次产品并标识

C.通知销售部门暂停发货

D.追溯该批次的生产记录

7.不合格品控制中，“让步接收”的适用条件是：

A.客户书面同意且不影响产品安全有效

B.企业内部质量部门批准即可

C.仅适用于原材料不合格

D.无需记录具体让步内容

8.内部审核中，审核员发现某车间环境温湿度记录缺失3天数据，最可能不符合的条款是：

A.ISO13485:20167.5.1生产和服务提供的控制

B.ISO13485:20164.2.4记录控制

C.ISO13485:20168.2.2内部审核

D.ISO13485:20166.3基础设施

9.质量手册中无需包含的内容是：

A.质量管理体系的范围

B.程序文件的目录

C.各部门员工岗位职责

D.过程之间的相互作用

10.对植入类医疗器械的灭菌过程，企业应进行的确认活动是：

A.仅首次生产时确认

B.每年至少一次再确认

C.设备维修后无需再确认

D.仅需验证操作人员资质

二、多项选择题（每题3分，共15分，错选、漏选不得分）

1.以下属于医疗器械“关键工序”的有：

A.心脏支架的激光切割成型

B.血压计的外观清洁

C.手术刀片的热处理

D.医用口罩的耳带焊接

2.ISO13485:2016要求的“适用的法规要求”包括：

A.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

B.《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2020年第126号公告）

C.《药品管理法》

D.欧盟MDR（2017/745）

3.设计开发验证的方法包括：

A.变换方法进行计算

B.与已证实的类似设计比较

C.对产品进行测试

D.邀请客户参与试用

4.记录控制的要求包括：

A.清晰、易于识别和检索

B.存储环境应防止损坏、变质或丢失

C.保留期限至少为产品生命周期结束后2年

D.电子记录需具备防篡改功能

5.内部审核的目的包括：

A.评价质量管理体系的符合性

B.识别改进机会

C.替代管理评审

D.验证产品符合标准要求

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述ISO13485:2016与ISO9001:2015的主要区别（至少列出4点）。

2.说明医疗器械风险管理的基本流程（依据ISO14971）。

3.设计开发输入应包括哪些内容？企业在输入阶段易出现的问题有哪些？

4.生产过程确认（验证）的适用场景是什么？需记录哪些信息？

5.内部审核中，如何判定“严重不符合项”？举例说明。

四、案例分析题（共25分）

案例1（10分）：某医疗器械企业（生产三类骨科植入钢板）内审时发现：

-2023年5月生产的批号为GZ230501的钢板，其热处理记录显示温度设定为850℃，但现场温度计显示实际温度为830℃，操作人员未记录偏差，也未采取纠正措施。

-仓库中存放的原材料（不锈钢棒材）A供应商的检验报告缺失，仅保留了采购订单。

案