《神经血管导丝（征求意见稿）》.pdf

T/GDMDMAXXXX—XXXX

神经血管导丝

1范围

本文件规定了一次性使用神经血管导丝（以下简称“导丝”）的要求和检验方法。

本文件适用于一次性使用神经血管导丝。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部门：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY0450.1—2020一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分导引器械

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0586医用高分子制品X射线不透性试验方法

YY/T1556—2017医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法

YY/T1898—2024血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法

中华人民共和国药典

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

神经血管导丝neurovascularguidewire

用于神经介入手术中建立血管通路、引导导管或其他器械到达目标血管的柔性器械。

（导丝的）绕丝coil（ofaguidewire）

以螺旋状缠绕的金属丝。

（导丝的）芯丝corewire（ofaguidewire）

用于使导丝达到一定刚性的金属丝。

有效长度effectivelength

导丝能被插入患者体内的长度。

1

T/GDMDMAXXXX—XXXX

末端distalend

患者端patientend

导丝被插入患者体内的一端。

头端tip

导丝末端的终点处。

连接处junction

固定连接。

导丝各部件之间的连接部位，该连接能承受临床使用中机械拉力、机械压力及扭转力。

涂层coating

与基底自然表面相比具有不同性质（例如抗菌性、润滑性、抗凝血性）且有意增加以覆盖基底的物

质或材料。

注：涂层可部分或完全覆盖基底表面。液体润滑剂不视为涂层。

配件accessory

与导丝配套使用、辅助其实现预期功能的部件或附件。

涂层牢固度coatingfirmness

涂层与医疗器械基材结合的程度，表现为涂层的完整性及耐久性。

4要求

物理性能

4.1.1表面

表面要求：

a)导丝有效长度的外表面应无杂质；

b)导丝有效长度的外表面，包括末端，不应有可能造成栓塞风险或血管损伤的表面缺陷；

c)如果导丝表面带有涂层，导丝有效长度的外表面不应看到结块的涂层。

4.1.2尺寸

导丝的最大外径的允差应为制造商标称值的±0.05mm，导丝有效长度的允差为标称值的±5％。

4.1.3峰值拉力

导丝及其任何关键连接处的峰值拉力应≥3N。

4.1.4破裂试验

导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：

a)绕丝的任意部分的自由伸展；

b)暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂表面；

2

T/GDMDMAXXXX—XXXX

c)该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动。

4.1.5弯曲试验

导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：

a)绕丝的任意部分的自由伸展；

b)暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂表面；