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医疗器械考试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的设备

C.对手术切口进行缝合的可吸收缝合线

D.用于维持呼吸功能的呼吸机

答案：B

解析：医疗器械的定义强调“主要通过物理等方式获得效用，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得”，因此通过药理学作用实现治疗的设备不属于医疗器械。

2.某企业生产的“电子血压计”预期用途为“测量人体血压”，根据《医疗器械分类规则》，其风险程度应判定为：

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需分类

答案：B

解析：电子血压计属于通过常规管理不足以保证安全、有效的医疗器械（如需要控制生产过程、进行性能验证），根据《医疗器械分类目录》，属于第二类（编码07-02）。

3.医疗器械注册申请人提交的注册检验报告，应由以下哪个机构出具？

A.企业内部实验室

B.省级市场监督管理部门认可的检验机构

C.国家药品监督管理局认可的医疗器械检验机构

D.任意具备CMA资质的第三方检测机构

答案：C

解析：《医疗器械注册管理办法》规定，注册检验需由国家药监局认可的医疗器械检验机构出具，企业内部或其他机构的报告不具备注册检验效力。

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位（如医院）

C.医疗器械经营企业

D.患者本人

答案：D

解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，责任主体为生产、经营企业和使用单位，患者可报告但非法定责任主体。

5.下列关于医疗器械临床评价的说法，错误的是：

A.通过同品种医疗器械临床数据进行评价的，需证明产品与已上市产品的等同性

B.豁免临床试验的产品，需提交充分的临床评价资料

C.所有第三类医疗器械均需开展临床试验

D.临床评价可通过文献研究、真实世界数据等方式完成

答案：C

解析：第三类医疗器械若符合《免于临床评价医疗器械目录》要求（如与已上市同品种产品等同），可豁免临床试验，无需强制开展。

6.医疗器械生产企业的《生产许可证》有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》规定，生产许可证有效期为5年，届满前6个月需申请延续。

7.某企业生产的“一次性使用无菌注射器”在出厂前未进行灭菌效果检测，违反了《医疗器械生产质量管理规范》中的哪项要求？

A.机构与人员

B.厂房与设施

C.生产管理

D.质量控制

答案：D

解析：质量控制要求对关键工序（如灭菌）进行检验并记录，未检测属于质量控制缺陷。

8.医疗器械标签上必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、住所、生产地址

C.说明书编制日期

D.医疗器械注册证编号

答案：C

解析：标签需标注注册证编号、生产信息、产品基本信息，但说明书编制日期非标签强制内容（说明书中需标注）。

9.进口医疗器械的注册申请人应为：

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.境外生产企业在境内设立的子公司

D.任意境内企业

答案：A

解析：《医疗器械注册管理办法》规定，进口医疗器械注册申请人为境外生产企业，需指定境内代理人办理相关事务。

10.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，需向哪个部门备案？

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C

解析：经营第二类医疗器械实行备案管理，备案部门为设区的市级负责药品监督管理的部门。

11.下列哪项不属于医疗器械召回的情形？

A.产品存在设计缺陷，可能导致使用风险

B.产品标签信息错误，不影响安全性但可能误导使用

C.产品已过有效期但未销售

D.生产过程中混入异物，可能引发感染

答案：C

解析：召回针对已上市销售的产品，未销售的过期产品属于库存管理问题，无需召回。

12.医疗器械标准分为强制性标准和推荐性标准，其中强制性标准对应的是：

A.保障人体健康和生命安全的基本要求

B.行业内普遍采用的技术规范

C.企业内部质量控制标准

D.国际标准的转化版本

答案：A

解析：《标准化法》规定，保障人体健康、人身财产安全的标准为强制性标准，医疗器械强制性标准（如GB97