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药物临床试验知识竞赛考试模拟(+答案)(二)

一、选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种情况不属于严重不良事件（SAE）？

A.导致死亡

B.危及生命

C.延长住院时间

D.轻度头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指在临床试验过程中出现的导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院治疗或者延长住院时间、导致其他重要医学事件等情况。轻度头痛通常不属于严重不良事件的范畴。

2.药物临床试验伦理审查的目的不包括：

A.保护受试者的权益和安全

B.确保研究方案科学合理

C.促进药物研发的速度

D.保证研究符合伦理道德规范

答案：C

解析：伦理审查的主要目的是保护受试者的权益和安全，确保研究方案科学合理且符合伦理道德规范。促进药物研发速度并不是伦理审查的目的，相反，伦理审查是为了保障研究在符合伦理的基础上进行，而不是单纯追求速度。

3.药物临床试验中，受试者的权益不包括：

A.知情权

B.隐私权

C.获得经济补偿权

D.强制参加试验权

答案：D

解析：受试者在药物临床试验中有知情权，即了解试验的目的、方法、可能的风险和受益等信息；有隐私权，其个人信息和医疗记录应得到必威体育官网网址；在因参加试验而受到损害时，有获得经济补偿的权利。但受试者不能被强制参加试验，参加试验必须是自愿的。

4.以下关于药物临床试验方案的说法，错误的是：

A.方案应明确试验目的

B.方案可以不考虑受试者的入选和排除标准

C.方案要详细描述试验的方法和步骤

D.方案需经过伦理委员会审查批准

答案：B

解析：药物临床试验方案必须明确试验目的，详细描述试验的方法和步骤，并且要经过伦理委员会的审查批准。同时，方案中应明确规定受试者的入选和排除标准，以确保研究对象的同质性和安全性，所以选项B错误。

5.在药物临床试验中，监查员的主要职责不包括：

A.确认试验数据的准确性和完整性

B.协助研究者处理受试者的不良事件

C.监督试验是否遵循试验方案和相关法规

D.决定试验药物的剂量

答案：D

解析：监查员的主要职责包括确认试验数据的准确性和完整性，监督试验是否遵循试验方案和相关法规，协助研究者处理受试者的不良事件等。决定试验药物的剂量是研究者根据研究方案和专业知识来确定的，不是监查员的职责。

6.药物临床试验的分期中，主要观察药物的安全性的是：

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

答案：A

解析：I期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，重点在于观察药物的安全性。II期临床试验是治疗作用初步评价阶段，主要考察药物的有效性。III期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。IV期临床试验是新药上市后应用研究阶段，考察广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。

7.以下哪种情况需要重新获得伦理委员会的批准？

A.更换监查员

B.对试验方案进行微小修改

C.增加受试者的样本量

D.更换研究护士

答案：C

解析：当对试验方案进行重大修改，如增加受试者的样本量、改变试验药物的剂量、改变研究目的等，需要重新获得伦理委员会的批准。更换监查员、研究护士通常不需要重新获得伦理批准，对试验方案进行微小修改一般只需向伦理委员会备案。

8.药物临床试验中，受试者退出试验的原因不包括：

A.受试者自身原因，如出现严重的不良反应

B.研究者认为受试者继续参加试验可能会有风险

C.受试者家属要求退出

D.试验结束

答案：D

解析：受试者退出试验的原因可能包括自身原因，如出现严重的不良反应，或者研究者认为受试者继续参加试验可能会有风险，也可能是受试者家属要求退出等。试验结束是正常的试验流程，不是受试者退出试验的原因。

9.以下关于药物临床试验数据管理的说法，正确的是：

A.数据可以随意修改，只要有记录即可

B.数据录入人员不需要经过培训

C.数据应进行备份，以防止数据丢失

D.数据管理只需要关注数据的准确性，不需要关注数据的安全性

答案：C

解析：数据不能随意修改，修改数据需要有严格的审批和记录程序。数据录入人员需要经过专业培训，以确保数据录入的准确性。数据管理不仅要关注数据的准确性，还要关注数据的安全性，防止数据泄露和丢失，因此需要对数据进行备份。

10.在药物临床试验中，紧急揭盲的情况不包括：

A.受试者出现严重不良事件，需要知道所使用的药物进行救治

B.研究者怀疑试验药物无效

C.试验结束后进行统计分析

D.研究者为了了解药物的疗效提前揭盲

答案：D

解析：紧急揭盲通常是在受试者出现