《人源间充质干细胞外泌体》征求意见稿.docx

Q/LB.□XXXXX-XXXX

ICS

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CCS

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团体标准

T/FORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

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人源间充质干细胞外泌体

Humanmesenchymalexosomes

（征求意见稿）

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

中国食品药品企业质量安全促进会??发布

STYLEREF标准文件_文件编号T/XXXX—XXXX

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目次

TOC\o1-1\h25266

TOC\o1-2\h\u12410前言 III

19631范围 1

179942规范性引用文件 1

168443术语和定义 1

238943.1干细胞 1

10103.2人源间充质干细胞 1

312653.3外泌体 1

62694外泌体可溯源性资料信息分类标识要求缩略语 1

158425人源间充质干细胞要求 2

6926技术要求 2

127846.1外泌体制备 2

53996.2关键质量属性 2

69787检验方法 2

131377.1形态 2

325437.2数量、粒径、浓度 2

257767.3标志蛋白 3

26237.4蛋白含量 3

172177.5微生物 3

219818检验规则 3

299668.1总原则 4

88588.2放行检验 4

20648.3留样 4

79558.4复合检验 4

37848.5判定规则 4

165439包装、储存和运输 4

27269.1包装 4

98789.2标签 4

232089.3存储 4

12789.4运输 4

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2247610废弃物处理 4

22100附录A（资料性）外泌体质量检验报告单 5

14753参考文献 6

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由提出。

本文件由归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

本文件为首次发布。

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范围

本标准规定了人源间充质干细胞外泌体的鉴定方法、检验要求、检验规则、标签、包装、储存、运输和废弃物处理要求。

本标准适用于人源间充质干细胞外泌体的制备与检验。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

WS213丙型肝炎诊断

WS273梅毒诊断

WS293艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准

WS299乙型病毒性肝炎诊断标准

中华人民共和国药典（2020年版）

全国临床检验操作规程（第4版）

《药品生产质量管理规范》

T/CSCB0001-2020干细胞通用要求

T/CSCB0003-2020人间充质干细胞

术语和定义

干细胞stemcell

干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。

人源间充质干细胞humanmesenchymalstemcell

一类存在于多种人体组织(如骨髓、脐带血和脐带组织、胎盘组织、脂肪组织等），具有多向分化潜力，非造血干细胞的成体干细胞。这类干细胞具有向多种间充质系列细胞（如成骨、成软骨及成脂肪细胞等）或非间充质系列细胞分化的潜能，并具有独特的细胞因子分泌功能。

外泌体exosome

由活细胞经过“内吞、融合、释放”的一类具有磷脂双分子层，直径在30-150nm之间的细胞外囊泡。

注：外泌体携带多种蛋白质、mRNA、miRNA和脂质类物质等，广泛参与细胞间物质运输与信息传递，调