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药品经营质量管理规范现场检查指导原则

修（订稿）

说明

・、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管规范》，制定《药品经营质量管规范现场

检杳指导原则》。

二、木指导原则包含《药品经苣质量管规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，

应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合

要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目*（*）10项，主要缺陷项

目*（）103项，•般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目*（*）8项，主要缺陷项*（）

53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目*（*）9项，主

要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售

企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目

检查。

六、认证检查结果判定:

检查项目

结果判定

严重缺陷项目*（*）主要缺陷项目*（）•一般缺陷项目

00^20%通过检查

0020%〜30%

限期整改后复核检查

010%20%

21一—

010%-

不通过检查

010%220%

0030%

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检位项目合缺项数）X100%o

第TB分药品批发企业

一、《药品经营质量管理规范》部分

序号条款号检查项目

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，

1**00201

总并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

2**00401药品经营企业应当依法经营。

则

3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管规范》（以下简称《规范。〉的要求建立质

4*00501

量管体系。

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