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药物警戒相关法规考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项不属于药物警戒的主要工作内容？（）

A.药品不良反应监测

B.药物滥用监测

C.药品价格调整

D.药物相互作用研究

答案：C

解析：药物警戒主要关注药品的安全性相关工作，包括药品不良反应监测、药物滥用监测、药物相互作用研究等。而药品价格调整是与药品经济方面相关的内容，不属于药物警戒的工作范畴。

2.《药物警戒质量管理规范》施行的时间是（）

A.2021年12月1日

B.2022年1月1日

C.2022年12月1日

D.2023年1月1日

答案：C

解析：《药物警戒质量管理规范》自2022年12月1日起施行。这是药物警戒领域的重要法规文件，对药品全生命周期的药物警戒活动进行了规范。

3.药品上市许可持有人应当设立专门的（）部门，配备专职人员，承担药物警戒工作。

A.研发

B.生产

C.药物警戒

D.销售

答案：C

解析：药品上市许可持有人需要设立专门的药物警戒部门并配备专职人员，以确保能够有效开展药物警戒工作，及时发现、评估和控制药品安全风险。研发部门主要负责药品的研发工作，生产部门负责药品的生产，销售部门负责药品的市场推广和销售，均不承担专门的药物警戒职责。

4.个例药品不良反应报告原则上应当在（）个工作日内通过国家药品不良反应监测系统提交。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D

解析：根据相关法规要求，个例药品不良反应报告原则上应当在15个工作日内通过国家药品不良反应监测系统提交，以保证药品安全信息能够及时传递和处理。

5.以下哪种情况不属于严重药品不良反应？（）

A.导致死亡

B.致癌、致畸、致出生缺陷

C.导致住院时间延长

D.轻微的皮肤过敏反应

答案：D

解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。轻微的皮肤过敏反应通常不属于严重药品不良反应。

6.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的（）

A.药品不良反应

B.药品质量问题

C.医疗事故

D.药品安全事件

答案：D

解析：药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的药品安全事件。它既可能是药品不良反应引起的，也可能与药品质量等其他因素有关。

7.药物警戒活动中，信号检测是指（）

A.对药品不良反应报告的收集

B.对药品不良反应报告的审核

C.识别新的、严重的药品不良反应的过程

D.对药品不良反应的评估

答案：C

解析：信号检测是药物警戒活动中的重要环节，它是指识别新的、严重的药品不良反应的过程。通过对大量药品不良反应报告及其他相关信息的分析，发现可能存在的药品安全信号，以便进一步深入调查和评估。收集和审核药品不良反应报告是信号检测的前期工作，而对药品不良反应的评估则是在信号检测之后的步骤。

8.药品上市许可持有人应当每（）对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行汇总、分析，撰写定期安全性更新报告。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

解析：药品上市许可持有人应当每年对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行汇总、分析，撰写定期安全性更新报告，以持续评估药品的安全性。

9.医疗机构发现药品群体不良事件后，应当在（）小时内通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

解析：医疗机构发现药品群体不良事件后，应当在2小时内通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，以便及时采取措施进行调查和处理，保障公众用药安全。

10.以下关于药物警戒与药品不良反应监测的关系，说法错误的是（）

A.药物警戒涵盖了药品不良反应监测

B.药品不良反应监测是药物警戒的重要组成部分

C.药物警戒只关注药品不良反应

D.药物警戒的范围比药品不良反应监测更广

答案：C

解析：药物警戒不仅仅关注药品不良反应，还包括药物滥用、药物相互作用、药品质量问题等与药品安全相关的各个方面。药品不良反应监测是药物警戒的重要组成部分，药物警戒涵盖了药品不良反应监测，其范围比药品不良反应监测更广。

11.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体