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首营品种审核首营品种审核本企业首次采购的药品。首营品种首营品种审核《药品经营质量管理规范》第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核向供货单位索取的药品证明文件包括：1.《药品注册批件》或者《药品再注册批件》《药品补充申请批件》复印件2.药品质量标准复印件3.药品包装、标签、说明书实样等资料4.法定检验机构或药品生产企业的检验报告书5.药品生产许可证复印件6.药品所属剂型的GMP认证证书复印件7.营业执照（三证合一）复印件首营品种审核《药品注册批件》有效期为5年超过有效期的，需要提供《再注册受理通知书》或者《再注册批件》如果企业地址、企业名称与该药品有关的其中一项变更时，都要提供《药品补充申请批件》1.注册批件首营品种审核药品标准，是指国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求”。2.质量标准3.药品包装标签说明书首营品种审核4.检验报告书首营品种审核5.药品生产许可证及药品所属剂型的GMP认证证书首营品种审核6.营业执照首营品种审核对资料的真实性进行审核首营品种审核采购员收集材料质管员审核质量负责人审批录入计算机系统材料归入药品质量档案首营品种审批表
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