增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统（CQZ2302188）.pdfVIP

受理号：CQZ2302188

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统

产品管理类别：第三类

申请人名称：大博医疗科技股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述5

三、临床评价概述8

四、产品受益风险判定9

综合评价意见11

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基本信息

一、申请人名称

大博医疗科技股份有限公司

二、申请人住所

厦门市海沧区山边洪东路18号

三、生产地址

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-3号四层A区，

18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头

路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由接骨板、颌面修复体和螺钉组成，其中接骨板采

用符合GB/T13810标准规定的TA3G纯钛材料制成，螺钉采用

符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，颌面修复体

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采用PEEK-BCP复合材料（牌号为VESTAKEEPiC48003DF）制成。.

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颌面修复体通过丝材熔融挤出工艺成型，接骨板、螺钉表面经

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着色阳极氧化处理。颌面修复体为非灭菌包装，接骨板、螺钉.

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分为灭菌和非灭菌包装，其中灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有

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效期为5年。

（二）产品适用范围

该产品适用于颌面骨（下颌颏部）缺损部位的修补重建。

（三）型号/规格

接骨板型号：ZP01、ZP02、XP01、XP02、JP01、JP02

颌面修复体：NPI-01、NPI-02

螺钉型号：SDSS-P、SDLS-P、SDSS-T、SDLS-T、SDSS-S、

SDLS-S

（四）工作原理

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该产品中的颌骨修复体是基于患者CT数据，通过PEEK-BCP

复合材料丝材熔融挤出制造成型，替代患者缺损部位，恢复患

者解剖外形，采用螺钉或者螺钉和接骨板进行固定。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求