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器械质量管理制度培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，其效用主要通过以下哪种方式实现？（）

A.药理学作用

B.免疫学作用

C.代谢作用

D.物理方式

答案：D

2.医疗器械经营企业质量管理制度中，采购记录应至少保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，保存不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.1；5

答案：B（依据《医疗器械经营质量管理规范》第二十七条）

3.以下哪类医疗器械需实施严格的进货查验，重点核对产品注册证/备案凭证、合格证明文件及标识的一致性？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有类别

答案：C（第三类医疗器械风险等级最高，需重点查验）

4.医疗器械存储环境中，常温库的温度应控制在（），阴凉库温度不超过（），冷藏库温度应在（）范围内。

A.0-30℃；20℃；2-8℃

B.10-30℃；25℃；0-5℃

C.5-30℃；20℃；0-10℃

D.0-25℃；20℃；2-10℃

答案：A（依据《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条）

5.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患时，应首先采取的措施是（）。

A.继续使用并观察

B.立即停止使用，通知生产/经营企业

C.自行维修后使用

D.向患者隐瞒情况

答案：B（依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条）

6.医疗器械追溯制度的核心要求是（）。

A.记录产品名称

B.实现产品全生命周期可追溯

C.仅记录采购环节

D.仅记录使用环节

答案：B（依据《医疗器械监督管理条例》第五十五条）

7.以下哪项不属于医疗器械验收的必查内容？（）

A.产品外观是否完好

B.产品标签是否符合规定

C.供应商员工学历证明

D.随货同行单与实物是否一致

答案：C（验收重点为产品本身及相关文件，不涉及供应商员工资质）

8.医疗器械不合格品的处理流程中，关键步骤是（）。

A.直接丢弃

B.隔离存放并标识

C.降价销售

D.退回供应商后不记录

答案：B（需先隔离防止误用，再按程序处理）

9.医疗器械质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.高中以上学历

B.大专以上学历或中级以上职称

C.本科以上学历

D.无明确要求

答案：B（依据《医疗器械经营质量管理规范》第六条）

10.医疗器械使用单位对植入类器械的使用记录应永久保存，其他器械使用记录至少保存至器械规定使用期限届满后（）年；无使用期限的，保存不得少于（）年。

A.1；5

B.2；10

C.3；5

D.2；5

答案：D（依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条）

11.以下哪种情况属于医疗器械标识不规范？（）

A.产品标签标注“无菌”但未注明灭菌方式

B.标签包含产品名称、型号、规格

C.标注生产企业名称、地址

D.标注医疗器械注册证编号

答案：A（灭菌产品需注明灭菌方式，否则标识不规范）

12.医疗器械召回分为三级，其中一级召回针对（）。

A.使用后可能引起暂时或可逆健康损害的

B.使用后一般不会引起健康损害但需要召回的

C.使用后可能导致严重健康损害甚至死亡的

D.使用后未发现问题但主动召回的

答案：C（一级召回为最高风险等级）

13.医疗器械采购前，对供应商的审核内容不包括（）。

A.供应商的合法资质（如营业执照、经营许可证）

B.供应商的质量保证能力

C.供应商员工的个人爱好

D.供应商的历史供货质量

答案：C（审核重点为资质与质量能力，与员工个人无关）

14.医疗器械存储时，需遵循“五距”原则，即墙距、柱距、顶距、灯距、垛距，其中顶距应不小于（）厘米。

A.20

B.30

C.40

D.50

答案：B（依据《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条）

15.医疗器械使用前，操作人员应核对的信息不包括（）。

A.器械名称、型号、规格

B.有效期、灭菌日期（如适用）

C.患者的家庭地址

D.产品注册证编号

答案：C（核对内容与患者治疗相关，不涉及家庭地址）