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医疗器械冷链专业知识培训试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.医疗器械冷链管理的核心目标是（）

A.降低运输成本

B.确保全流程温度符合要求

C.缩短运输时间

D.减少包装材料使用

答案：B（解析：冷链管理的核心是通过控制温度的连续性，确保医疗器械在运输、贮存过程中质量稳定）

2.根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，冷藏、冷冻医疗器械的贮存、运输过程中，温度监测数据的记录间隔不应超过（）

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：C（解析：指南规定，温湿度自动监测系统的数据记录间隔不应超过15分钟）

3.冷藏车在进行温度验证时，至少需要布置（）个温度监测点

A.4

B.6

C.9

D.12

答案：C（解析：依据《药品经营质量管理规范》附录5，冷藏车验证需在车厢前、中、后分别设置上、中、下三层监测点，共9个点）

4.某冷链运输的医疗器械标注“2-8℃避光贮存”，运输途中发现温度升至10℃并持续15分钟，此时应（）

A.继续运输，到货后自行处理

B.立即停止运输，启动应急方案

C.调整制冷设备后继续运输，无需记录

D.降低温度至8℃以下，忽略异常时段

答案：B（解析：温度超出规定范围时，需立即采取应急措施，如更换运输工具、启动备用冷藏设备，并记录异常情况）

5.冷链验证中“最差条件”不包括（）

A.极端环境温度（如夏季38℃、冬季-15℃）

B.满载与空载状态

C.设备故障模拟（如制冷系统停机30分钟）

D.运输路线最短的场景

答案：D（解析：最差条件需模拟可能影响温度稳定性的不利因素，如极端环境、满载/空载、设备故障等，最短路线不属于最差条件）

6.医用疫苗（属冷链医疗器械）的贮存温度范围应为（）

A.-20℃以下

B.2-8℃

C.8-15℃

D.15-25℃

答案：B（解析：《预防接种工作规范》规定，疫苗应在2-8℃环境下贮存运输）

7.冷链运输使用的保温箱（蓄冷型）验证时，需重点确认的参数不包括（）

A.保温箱在不同环境温度下的保温时长

B.蓄冷剂的种类与配比

C.保温箱的外观颜色

D.箱内温度均匀性

答案：C（解析：外观颜色不影响保温性能，验证重点为保温时长、蓄冷剂配置、温度均匀性等）

8.冷链贮存库房的温度监控系统出现故障，无法实时监测时，应（）

A.等待维修，无需人工监测

B.每30分钟人工记录一次温度

C.每2小时人工记录一次温度

D.立即转移医疗器械至备用库房

答案：D（解析：监控系统故障时，需立即将产品转移至符合要求的备用库房，避免温度失控）

9.冷链运输交接时，收货方发现运输单据中无温度记录数据，应（）

A.直接签收，后续补录数据

B.拒绝签收，并要求提供完整记录

C.签收后自行记录温度

D.联系承运方口头确认温度

答案：B（解析：无温度记录数据无法证明运输过程符合要求，收货方应拒绝签收并要求提供完整记录）

10.某冷链医疗器械的说明书标注“运输途中可短期耐受10℃”，此处“短期”通常指不超过（）

A.10分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：B（解析：根据行业惯例，“短期耐受”一般指不超过30分钟，具体需以产品验证数据为准）

11.冷链验证报告的保存期限应为（）

A.至少3年

B.至少5年

C.至产品有效期后1年

D.长期保存

答案：B（解析：《医疗器械经营质量管理规范》要求，验证记录及报告需保存至少5年）

12.冷藏车在装车前的预冷时间应不少于（）

A.10分钟

B.20分钟

C.30分钟

D.1小时

答案：C（解析：预冷30分钟以上可确保车厢内温度稳定达标）

13.冷链贮存库房的温湿度监测探头应安装在（）

A.库房门口

B.货架顶部

C.能代表库房平均温湿度的位置

D.制冷设备出风口附近

答案：C（解析：监测探头需安装在能反映库房整体温湿度的位置，避免出风口、门口等局部区域）

14.运输冷链医疗器械时，蓄冷剂的使用应（）

A.直接接触产品包装

B.用隔热材料包裹后放置

C.仅放置在保温箱底部

D.冷冻后立即使用，无需预冷

答案：B（解析：蓄冷剂直接接触产品可能导致局部低温，需用隔热材料包裹；预冷可避免温差过大）

15.冷链异常事件（如