执业药师之《药事管理与法规》题库整理复习资料含答案详解【巩固】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》题库整理复习资料

第一部分单选题(50题)

1、经营实行许可管理的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

【答案】：C

【解析】本题考查医疗器械经营许可管理的相关知识。《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。选项A，第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，经营此类器械不需要许可。选项B，第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，经营此类器械实行备案管理而非许可管理。选项C，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，经营此类器械实行许可管理，该项正确。选项D，并非所有医疗器械经营都实行许可管理，该说法错误。综上，本题正确答案是C。

2、不属于基本医疗卫生制度基本内容的是

A.建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系

B.医疗保障体系

C.非医疗服务体系

D.药品供应保障体系

【答案】：C

【解析】本题主要考查基本医疗卫生制度的基本内容。基本医疗卫生制度主要由公共卫生服务体系、医疗保障体系、医疗服务体系和药品供应保障体系四大体系构成。选项A，建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系是基本医疗卫生制度的重要组成部分，公共卫生服务体系能够为城乡居民提供疾病预防控制、健康教育等公共卫生服务，保障居民的健康。选项B，医疗保障体系对于解决居民看病就医问题起着关键作用，它可以减轻居民的医疗费用负担，确保居民能够获得必要的医疗服务，也是基本医疗卫生制度的核心内容之一。选项C，非医疗服务体系并不属于基本医疗卫生制度的基本内容，所以该选项符合题意。选项D，药品供应保障体系旨在保障药品的安全、有效、可及，确保居民能够获得质量可靠、价格合理的药品，是基本医疗卫生制度不可或缺的一部分。综上所述，答案选C。

3、专有标识为红色方框，底色内标注白色字样的是

A.外用药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品专有标识的特征。选项A，外用药品的专有标识为红色方框，底色内标注白色字样，符合题干所描述的特征，所以A选项正确。选项B，麻醉药品的专用标志样式是天蓝色与白色相间，并非红色方框内白字，所以B选项错误。选项C，第二类精神药品专用标志样式是绿色与白色相间，也不是红色方框内白字，所以C选项错误。选项D，医疗用毒性药品的标志样式为黑白相间，黑底白字，与题干描述不符，所以D选项错误。综上，本题答案选A。

4、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题主要考查药物临床试验不同阶段的主要目的。各选项分析A选项（Ⅰ期临床试验）：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非主要评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以A选项错误。B选项（Ⅱ期临床试验）：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，故B选项正确。C选项（Ⅲ期临床试验）：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，它是在Ⅱ期基础上的进一步验证，并非初步评价，所以C选项错误。D选项（Ⅳ期临床试验）：Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，不属于初步评价药物对目标适应症患者治疗作用和安全性的阶段，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。

5、未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，申请中药制剂批准文号时

A.持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室

B.具有GMP认证证书的药品生产企业

C.须同时申请中药制剂委托生产企业

D.经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一

【答案】：C

【解析】本题考查未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构申请中药制剂批准文号时的相关规定。选项A：持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室，仅说明了这样一种机构类型，但对于未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构申请中药制剂批准文号，仅提及有证的医疗机构制剂室并不能解决其申请问题，它不是申请批准文号时的必要条件，所以该选项不符合要求。选项B：具有GMP认证证书