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生物安全程序文件

一、目的

为规范生物安全管理工作，有效预防和控制生物危害，保障人员健康、环境安全以及生物资源的合理利用，避免因生物因素引发的安全事故，特制定本程序文件。本文件将明确生物安全管理的各项要求和操作流程，为相关活动提供科学、严谨、可执行的指导，确保生物安全工作全面、有效地落实。

二、适用范围

本程序文件适用于本机构内所有涉及生物因子操作、生物样本储存与处理、生物技术研究与应用、生物实验室活动以及相关设施运行和管理的部门、人员和工作环节。包括但不限于生物实验室、生物制品生产车间、生物样本库等场所，以及从事生物实验、生物制品研发生产、生物样本采集运输等工作的全体人员。

三、术语和定义

生物因子：一切微生物和生物活性物质，包括细菌、病毒、真菌、寄生虫、转基因生物、生物毒素及其他生物活性分子等。

生物安全：避免由现代生物技术的开发和应用（如转基因技术）对生态环境和人类健康造成潜在的不利影响，以及对生物危害因子的有效控制和管理，防止其造成人员感染、环境污染和生物资源破坏。

生物安全实验室：通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室，根据所处理生物因子的危害程度和采取的防护措施，分为四级，一级防护水平最低，四级最高。

风险评估：对生物因子的种类、特性、潜在危害、传播途径、暴露方式、接触人员的易感性等因素进行综合分析和评价，确定风险等级，为制定相应的生物安全防护措施提供依据。

四、管理职责

（一）生物安全管理委员会

负责制定本机构生物安全方针、目标和政策，审批生物安全程序文件和生物安全操作规程，确保生物安全管理体系与机构的战略发展和实际工作需求相适应。

定期召开生物安全工作会议，听取生物安全工作汇报，研究解决生物安全工作中的重大问题，协调各部门之间的生物安全工作关系，保障生物安全管理工作的顺利开展。

对本机构生物安全管理体系的运行情况进行监督和检查，组织开展生物安全管理体系的内部审核和管理评审，确保生物安全管理体系持续有效运行，并根据评审结果提出改进措施和建议。

（二）生物安全主管部门

负责组织编制、修订和实施生物安全程序文件和生物安全操作规程，指导和监督各部门、各岗位人员严格执行生物安全相关规定，确保生物安全管理工作规范化、标准化。

组织开展生物安全风险评估工作，定期对生物安全实验室、生物样本库等场所和生物实验、生产等活动进行风险评估，制定相应的风险控制措施，并对措施的落实情况进行跟踪和检查。

负责生物安全培训计划的制定和组织实施，定期组织开展生物安全知识培训和技能考核，提高全体人员的生物安全意识和防护能力；建立和管理生物安全培训档案，记录培训内容、时间、人员等信息。

负责生物安全事件的应急管理工作，制定生物安全应急预案，组织开展应急演练，提高应对生物安全事件的能力；在生物安全事件发生时，及时启动应急预案，组织开展应急处置工作，并按照规定向上级主管部门报告事件情况。

（三）各部门负责人

负责本部门生物安全管理工作的具体实施，贯彻执行本机构生物安全方针、目标和政策，确保本部门各项生物安全工作符合相关规定和要求。

组织本部门人员学习生物安全程序文件和生物安全操作规程，督促本部门人员严格遵守生物安全相关规定，正确使用生物安全防护设备和设施，规范开展生物安全相关工作。

定期对本部门生物安全工作进行自查，及时发现和消除生物安全隐患；对本部门发生的生物安全事件及时报告，并配合相关部门进行调查和处理。

（四）全体工作人员

严格遵守本机构生物安全程序文件和生物安全操作规程，自觉接受生物安全培训和考核，不断提高自身的生物安全意识和防护技能。

正确使用和维护生物安全防护设备和设施，定期检查设备设施的运行状态，发现问题及时报告和处理；按照规定妥善处理生物样本、实验废弃物等，防止生物污染和生物危害扩散。

积极参与生物安全风险评估和应急演练工作，熟悉生物安全应急预案的内容和流程，在生物安全事件发生时，按照应急预案的要求采取相应的应急措施，保护自身安全和周围环境安全，并及时报告事件情况。

五、生物安全风险评估

（一）评估原则

科学性原则：运用科学的方法和手段，对生物因子的特性、潜在危害、传播途径等进行全面、准确的分析和判断，确保风险评估结果客观、可靠。

系统性原则：综合考虑生物因子、人员、设备、环境、管理等多方面因素，对生物安全风险进行系统评估，全面识别潜在风险点。

动态性原则：根据生物安全工作的发展变化、新技术新方法的应用、生物因子的变异等情况，及时对生物安全风险进行重新评估和调整，确保风险评估的时效性和有效性。

（二）评估内容

生物因子风险评估：对涉及的生物因子的种类、来源、生物学特性、致病力、传播途径、感染剂量、易感人群等进行评估，确定生物因子的危害程度和风险等级。

人员风险评估：对接触生物因子的人员的专业技能、健康状况、生物