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2025年执业药师公需课内蒙古-中华人民共和国疫苗管理法试题及答案

试题部分

单项选择题

1.《中华人民共和国疫苗管理法》正式施行的时间是（）

A.2019年6月29日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年6月29日

2.以下哪种疫苗属于免疫规划疫苗（）

A.流感疫苗

B.狂犬病疫苗

C.卡介苗

D.肺炎球菌疫苗

3.疫苗上市许可持有人应当建立（），与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

A.疫苗追溯系统

B.疫苗质量控制系统

C.疫苗不良反应监测系统

D.疫苗召回系统

4.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当依法给予（）。

A.补偿

B.赔偿

C.补助

D.救助

7.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用，接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取（）。

A.注射费

B.服务费

C.接种服务费

D.耗材费

8.国家实行疫苗全程电子追溯制度，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗追溯系统，确保疫苗（）可追溯。

A.生产、运输

B.储存、使用

C.生产、流通和预防接种全过程

D.以上都不对

9.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗的（）等情况，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。

A.流通、使用

B.购进、储存、分发、供应

C.生产、运输

D.以上都不对

10.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的（）复印件或者电子文件。

A.进口药品通关单

B.药品注册证书

C.检验报告书

D.以上都不对

11.国家对疫苗生产实行严格准入制度，从事疫苗生产活动，应当经（）批准。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

12.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向（）供应疫苗。

A.疾病预防控制机构

B.接种单位

C.医疗机构

D.以上都可以

13.预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由（）制定。

A.国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门

B.省级卫生健康主管部门会同省级财政部门

C.市级卫生健康主管部门会同市级财政部门

D.县级卫生健康主管部门会同县级财政部门

14.疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。说明书、标签变更的内容涉及（）的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请药品注册证书变更登记。

A.药品安全性、有效性

B.药品规格、剂型

C.药品生产工艺

D.以上都不对

15.国家免疫规划疫苗由（）组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国务院财政部门

D.国家疾病预防控制机构

16.接种单位应当具备的条件不包括（）

A.取得医疗机构执业许可证

B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生

C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度

D.具有独立的疫苗接种场所

17.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的生产质量管理记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

18.疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，对超过有效期、储存温度不符合要求的疫苗，采取（）等措施，并如实记录。

A.隔离存放

B.销毁

C.退回供应商

D.以上都不对

19.国家鼓励疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业（），对创新疫苗予以优先审评审批。

A.加大研制和创新资金投入

B.开展疫苗上市后评价

C.与科研机构合作

D.以上都是

20.违反《中华人民共和国疫苗管理法》规定，构成犯罪的，依法（）。

A.给予行政处罚

B.给予民事赔偿

C.追究刑事责任

D.以上都不对

多