押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解（必刷）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于同品种药品标签规定的说法，错误的是

A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致

B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注

C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别

D.同一药品生产企业生产的同一药品，商品名或商标不同的。两者的包装颜色应当明显区别

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品说明书和标签管理规定》逐一分析各选项：-选项A：同一药品生产企业生产的同一药品，当药品规格和包装规格均相同时，其标签的内容、格式及颜色必须一致，这是为了保证药品信息的一致性和规范性，方便消费者识别和使用，该选项说法正确。-选项B：同一药品生产企业生产的同一药品，若药品规格或者包装规格不同，其标签应当明显区别或者规格项明显标注，这样能使消费者清楚区分不同规格的药品，避免混淆和误用，该选项说法正确。-选项C：同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。这是因为处方药和非处方药在使用方式、安全性等方面存在差异，通过明显的包装颜色区别可以提醒消费者正确使用药品，该选项说法正确。-选项D：商品名或商标主要是企业用于区分产品的标识，其不同并不必然要求包装颜色明显区别。药品包装颜色的设计更多是基于药品本身的性质、用途、管理类别等因素，而不是商品名或商标，所以该项说法错误。综上，答案选D。

2、根据《医疗器械注册管理办法》境内第二类医疗器械的注册批准部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查境内第二类医疗器械的注册批准部门。在我国医疗器械注册管理方面，不同类别的医疗器械注册批准部门有所不同。根据《医疗器械注册管理办法》，国家药品监督管理部门主要负责境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械产品注册，故A选项不符合要求。省级药品监督管理部门负责境内第二类医疗器械的注册批准工作，所以B选项正确。设区的市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门并不负责境内第二类医疗器械的注册批准，C、D选项错误。综上，本题正确答案是B。

3、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

A.抽查检验

B.指定检验

C.注册检验

D.复验

【答案】：A

【解析】本题可根据不同药品检验类型的特点来判断结果以药品质量公告形式发布的检验所属类型。选项A：抽查检验药品抽查检验是药品监督管理部门根据监管需要对药品质量进行的随机抽查检验。抽查检验的结果会以药品质量公告的形式发布，以便向社会公布药品质量的整体状况，保障公众用药安全，接受社会监督。所以该选项符合题意。选项B：指定检验指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。其重点在于特定药品在特定环节的强制检验，结果并非以药品质量公告形式发布，所以该选项不符合题意。选项C：注册检验注册检验是指药品检验机构对申请人申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作，主要是为药品注册服务，与以药品质量公告形式发布结果并无关联，所以该选项不符合题意。选项D：复验复验是当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请的再次检验。主要是针对有争议的检验结果进行重新判定，并非以质量公告形式发布检验结果，所以该选项不符合题意。综上，答案选A。

4、三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：D

【解析】本题考查三级综合医院药学部药学人员学历相关比例规定。《医疗机构药事管理规定》明确规定，三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%。所以本题答案选D。

5、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是

A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提

B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理

C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易

D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送