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2025年1医疗器械监督管理条例培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、稳定性和有效性

C.安全性、稳定性和质量可控性

D.稳定性、有效性和质量可控性

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》明确规定医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。这是从医疗器械整个生命周期的角度，强调对其质量的全面把控，以保障公众使用医疗器械的安全和有效。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册

B.产品注册，产品备案

C.产品登记，产品注册

D.产品备案，产品登记

答案：A

解析：根据条例，第一类医疗器械风险相对较低，实行产品备案管理，备案程序相对简便，旨在提高监管效率的同时确保基本的质量安全。而第二类、第三类医疗器械风险程度逐渐升高，实行产品注册管理，注册过程更为严格，需要进行更多的技术审评和临床试验等，以充分保障其安全性和有效性。

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交申请资料。

A.所在地设区的市级人民政府

B.所在地省级人民政府

C.国家药品监督管理局

D.县级人民政府

答案：A

解析：第三类医疗器械经营的监管由所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门承担。这是基于监管的便利性和有效性考虑，设区的市级部门能够更贴近市场和企业，及时掌握经营情况，对企业进行有效监管，保障第三类医疗器械的经营质量和使用安全。

4.医疗器械注册、备案人应当按照规定，开展医疗器械（）。

A.临床试验

B.不良事件监测

C.再评价

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械注册、备案人在医疗器械全生命周期中承担着多项重要职责。开展临床试验是为了验证医疗器械的安全性和有效性，为产品上市提供科学依据；进行不良事件监测可以及时发现医疗器械在使用过程中出现的安全问题，采取相应措施保障患者安全；开展再评价则是对已上市医疗器械的安全性、有效性进行持续评估，根据评估结果决定是否需要采取进一步的监管措施，如修改产品说明书、召回产品等。

5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准。

A.广告审批文件

B.产品说明书

C.企业宣传资料

D.市场反馈

答案：B

解析：医疗器械广告内容必须真实合法，应以产品说明书为准。产品说明书是经过药品监督管理部门审核的，包含了医疗器械的基本信息、适用范围、使用方法、注意事项等重要内容，是消费者了解产品的重要依据。以产品说明书为广告内容的标准，可以保证广告的真实性和准确性，避免虚假宣传误导消费者。

6.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.备案或者注册

B.生产许可

C.经营许可

D.认证

答案：A

解析：医疗器械经营企业和使用单位有责任确保所经营和使用的医疗器械是经过合法备案或者注册的。备案和注册是对医疗器械安全性和有效性进行评估和确认的重要程序，未依法备案或者注册的医疗器械可能存在质量和安全隐患，禁止经营和使用这些医疗器械是保障公众健康的重要措施。

7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品备案

B.产品注册

C.类别确认

D.生产许可

答案：C

解析：对于新研制且未列入分类目录的医疗器械，由于其类别不明确，申请人既可以按照第三类医疗器械产品注册的规定直接申请注册，也可以向国务院药品监督管理部门申请类别确认。通过类别确认，明确该医疗器械的类别，以便按照相应的规定进行备案或注册等管理。

8.医疗器械注册人、备案人应当建立（），对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行全面管理。

A.质量管理体系

B.风险管理制度

C.不良事件监测制度

D.追溯制度

答案：A

解析：建立质量管理体系是医疗器械注册人、备案人的核心职责之一。质量管理体系涵盖了医疗器械从研制、生产、经营到使用的全过程，通过对各个环节的质量控制和管理，确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。风险管理制度、不良事件监测制度和追溯制度都是质量管理体系的重要组成部分。

9.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存相关凭证。

A.采购记录

B.销售记录

C.使用记录

D.验收记录

答案：A