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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、承担执业药师注册管理工作的机构是

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查承担执业药师注册管理工作的机构。选项A，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品现场检查、核查相关工作，并非承担执业药师注册管理工作的机构。选项B，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作，所以承担执业药师注册管理工作的机构是国家药品监督管理局执业药师资格认证中心，该选项正确。选项C，国家中药品种保护审评委员会主要负责中药品种保护审评的技术业务工作以及相关的工作，和执业药师注册管理工作无关。选项D，国家药品监督管理局药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作，与执业药师注册管理工作不相关。综上，答案选B。

2、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括

A.保证基本医疗保险用药的品种

B.保证基本医疗保险用药的质量

C.保证提供药品的合理使用

D.引入竞争机制

【答案】：C

【解析】本题可依据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》来对各选项进行分析，判断哪一项不属于定点零售药店审查和确定的原则。选项A：保证基本医疗保险用药的品种保证基本医疗保险用药的品种是定点零售药店审查和确定的重要原则之一。只有确保有足够丰富的基本医疗保险用药品种，才能满足参保人员的基本用药需求，因此该选项属于审查和确定的原则，予以排除。选项B：保证基本医疗保险用药的质量药品质量直接关系到参保人员的健康和安全。保证基本医疗保险用药的质量，是保障参保人员用药安全有效的基础，所以也是定点零售药店审查和确定的原则之一，该选项不符合题意，排除。选项C：保证提供药品的合理使用《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》中，定点零售药店审查和确定的原则主要围绕药品的供应保障等方面，而保证提供药品的合理使用主要是医疗机构和医生在临床诊疗过程中的职责，并非定点零售药店审查和确定的原则，该选项符合题意。选项D：引入竞争机制引入竞争机制可以促使定点零售药店不断提高服务质量、降低成本、改善经营管理，从而更好地为参保人员服务，这是定点零售药店审查和确定的原则之一，该选项不符合题意，排除。综上，答案选C。

3、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量受权入不可以独立履行职责

【答案】：C

【解析】本题考查对《药品生产质量管理规范》中关键人员相关规定的理解。选项A分析根据《药品生产质量管理规范》，质量管理负责人和生产管理负责人的职责存在明显差异且相互制约。质量管理负责人主要负责确保药品质量符合规定标准，对生产过程中的质量控制进行监督和管理；而生产管理负责人侧重于组织和管理药品的生产过程。若两者兼任，可能会因个人精力和利益倾向等因素，导致在生产和质量把控上出现失衡，难以有效保证药品质量，所以质量管理负责人和生产管理负责人不可以兼任，A选项错误。选项B分析质量受权人主要负责产品放行，确保每一批放行的产品都符合相关法规和质量标准，其职责要求独立、客观地对产品质量进行评估和决策。生产管理负责人主要负责生产计划的制定、生产过程的组织和协调等生产方面的事务。如果质量受权人和生产管理负责人兼任，可能会在产品放行决策中受到生产进度、成本等生产因素的干扰，无法公正、独立地履行质量受权人的职责，从而影响药品的质量安全，所以质量受权人和生产管理负责人不可以兼任，B选项错误。选项C分析质量管理负责人和质量受权人在职责上有一定的关联性，都围绕药品质量展开工作。质量管理负责人负责建立和维护质量管理体系，对整个生产过程的质量进行监控；质量受权人负责产品放行，是质量管理的关键环节。由一人兼任这两个职务，可以使质量管理工作更加协调和统一，在确保药品质量方面更具连贯性和有效性，所以质量管理负责人和质量受权人可以兼任，C选项正确。选项D分析质量受权人具有独立履行职责的能力和要求。其独立履行职责是保证药品放行质量的重要保障，质量受权人需要在不受其他因素干扰的情况下，依据相关法规和质量标准对产品进行评估和放行。只有独立履行职责，才能确保每一批放行的产品都符合质量要求，保障公众用药安全，所以质量受权人可以独立履行职责，D选项错误。综上，本题正确答案是C。

4、