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阴凉库和冷库XX省食品药品监督管理局

XX省食品药品监督管理局关于印发《XX省药品零

售企业验收标准（修订）》的通知（2006）

第一条企业（含零售连锁门店，下同）应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，在企业内部全面负责企业质量管理工作。

第二条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部全面负责药品质量管理工作。

第三条企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具有良好的商业道德。

第五条大中型零售企业的药品质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，具有执业药师资格或药师（含药师、中药师）以上职称；小型企业质量管理工作负责人应具有药士（含药士）以上技术人员。

非处方药零售企业，质量管理负责人必须是具有药士（含药士、中药士）以上技术职称的技术人员。经营乙类非处方药的零售企业，以及在农村乡镇以下地区设立的药品零售企业，质量负责人应当是专职并具有高中以上文化程度、经所在地市（州）食品药品监督管理部门培训合格的人员。

商业连锁超市可以经营乙类非处方药，其连锁超市总部应当至少配备1名具有药师（含中药师）以上药学专业技术职称的人员、负责药品的质量验收及日常质量管理工作。

第六条应配备与经营规模相适应的药学技术人员：

企业从事质量管理工作的人员应具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，经市（州）食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。并应在职在岗，不得为兼职人员。

经营乙类非处方药的零售企业，以及在农村乡镇以下地区设立的药品零售企

业，应当是专职并具有高中以上文化程度、经所在地市（州）食品药品监督管理部门培训合格的人员。

从事处方审核的人员必须是执业药师或药师以上（含药师、中药师）专业技术职称；中药饮片调剂复核人员可由技术等级为高级工以上人员或连续从事中药调剂工作15年以上人员担任。

企业从事药品验收、养护、保管、营业员等工作的人员，应具有高中或者中专以上文化程度。

以上人员必须经市（州）食品药品监督管理部门专业培训合格，方能上岗。

第七条企业应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾病患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第八条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第二章

设施与设备

第九条企业应有与药品经营规模相适应的营业场所，企业的营业场所或药品仓库应环境整洁、无污染物。并配置测定、调节温、湿度的设备。

经营乙类非处方药的商业连锁超市总部应设立与经营规模相适应的符合药品储藏要求的乙类非处方药仓库、配送中心。

营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。经营乙类非处方药应设立专门货架或专柜。

经营乙类非处方药的商业门店应具备与经营规模相适应的营业专区或专柜。

第十条企业应根据规定配置符合药品质量要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备与设施。

第十一条企业的营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。拟经营范围含中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片营业区。

药品陈列应按品种、规格、剂型或用途分类，类别标签应放置准确、字迹清晰。

内服药与外用药分柜摆放。

药品与非药品分柜摆放。

处方药与非处方药分柜摆放。并按规定设置专用标识及警示语。

处方药不能采用开架自选的销售方式。

特殊药品和危险品应按照国家的有关规定存放。

设置拆零药品专柜。

第十二条企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

第十三条药品仓库应实行分区及色标管理。其统一标准是。待验药品（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

第十四条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第十五条企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

第十六条拟经营特殊药品的企业应配置存放专柜以及保管用设备、工具