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GCP考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.下列哪项不是临床试验前的准备和必要条件？（）

A.研究方案及相关文件已经伦理委员会批准

B.研究药物已经过动物实验验证安全有效

C.研究者具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力

D.所有受试者均已签署知情同意书

答案：D。临床试验前需完成研究方案及相关文件伦理批准、研究药物经过一定的前期研究（如动物实验）、研究者具备相应能力等准备工作，而所有受试者签署知情同意书是在试验开始招募受试者后进行的，并非试验前的必要准备条件。

2.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂属于（）

A.试验用药品

B.药品

C.标准药物

D.对照药品

答案：A。试验用药品是指用于临床试验的药物，包括试验药物、参比药物或安慰剂。

3.伦理委员会的工作应（）

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参比者意见

D.独立进行

答案：D。伦理委员会应独立开展工作，不受申办者、研究者等的干扰，以确保对临床试验的伦理审查客观公正。

4.以下哪种情况不会导致受试者有权拒绝参加或退出临床试验？（）

A.试验过程中出现严重不良反应

B.受试者发现研究方案存在不合理之处

C.申办者要求受试者继续参加试验

D.受试者个人原因不想继续参加

答案：C。申办者不能强迫受试者参加或继续参加试验，受试者有权基于自身意愿、试验不良反应、研究方案不合理等原因拒绝参加或退出。

5.临床试验方案应包括的内容不包括（）

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的饮食安排

D.统计分析计划

答案：C。临床试验方案主要涵盖试验目的、设计、统计分析计划等与试验科学性和规范性相关的内容，受试者的饮食安排通常不属于方案的核心内容。

6.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

答案：B。GLP是药物非临床研究质量管理规范，GMP是药品生产质量管理规范，GSP是药品经营质量管理规范，GCP是药物临床试验质量管理规范。

7.研究者提前终止或暂停一项临床试验，必须通知（）

A.受试者

B.伦理委员会

C.申办者

D.以上都是

答案：D。研究者提前终止或暂停临床试验，需要通知受试者，保障其知情权；通知伦理委员会，接受其监督；通知申办者，协调后续事宜。

8.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

A.试验方案的制定

B.试验监查的实施

C.受试者的医疗救治费用

D.试验用药品的销售

答案：D。试验用药品不能进行销售，申办者和研究者职责分工协议主要涉及试验方案制定、监查实施、受试者医疗救治费用等与试验开展相关的内容。

9.伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.统计学专业人员

D.非医药相关专业人员

答案：C。伦理委员会组成人员应包括医学专业人员、法律专业人员和非医药相关专业人员，以从不同角度进行伦理审查，统计学专业人员并非伦理委员会必备成员。

10.受试者的权益、安全和健康（）

A.是临床试验的首要考虑

B.与临床试验的科学性同等重要

C.取决于临床试验的经济效益

D.可在一定程度上被忽视

答案：A。受试者的权益、安全和健康是临床试验的首要考虑因素，任何临床试验都不能以牺牲受试者的利益为代价。

11.下列关于知情同意书内容的要求，哪项不正确？（）

A.须写明试验目的

B.须使用受试者能理解的语言

C.可不包括试验可能带来的不便和潜在危险

D.须写明可能的受益

答案：C。知情同意书必须包括试验可能带来的不便和潜在危险，以确保受试者充分了解试验风险，做出知情选择。

12.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.试验药物的化学结构

B.试验药物的毒理学资料

C.试验药物的价格

D.试验药物的药理学资料

答案：C。研究者手册主要提供试验药物的化学、药理、毒理等科学资料，不包括药物价格。

13.临床试验中，监查员的职责不包括（）

A.确认试验数据的记录与报告

B.保证试验遵循试验方案

C.参与受试者的治疗

D.核实试验用药品的供应、储藏和使用情况

答案：C。监查员主要负责监督试验的实施、数据记录、药物管理等，不参与受试者的治疗。

14.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程是（）

A.试验方案

B.标准操作规程（SOP）

C.病例报告表

D.研究者手册

答案：B。标准操作规程（SOP）是为保证临床试验各项工作的标准化和规范化而制定的详细书面规程。

15.临床试验中，若受试者要求中途退出试验，试验记录应该（）

A