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进口药品与冷链药品培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.进口药品到岸后，进口单位向海关报关前，应向（）申请《进口药品通关单》。

A.国家药品监督管理局

B.口岸药品监督管理局

C.省级药品监督管理局

D.市级药品监督管理局

2.冷链药品在运输过程中，温度记录间隔时间不得超过（）分钟。

A.15

B.30

C.60

D.120

3.进口药品的包装、标签应以（）注明药品名称、主要成分以及注册证号等。

A.英文

B.中文

C.原产国语言

D.中英文对照

4.冷链药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的，应当（）。

A.直接入库

B.进行复测温度后入库

C.拒收

D.请示领导后处理

5.进口药品的检验由（）指定的药品检验机构负责。

A.国家药品监督管理局

B.口岸药品监督管理局

C.省级药品监督管理局

D.市级药品监督管理局

6.冷链药品储存的相对湿度应控制在（）。

A.35%-75%

B.45%-75%

C.35%-85%

D.45%-85%

7.进口药品注册证的格式为（）。

A.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

C.医药产品注册证号H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号

D.进口药品通关单号+4位年号+4位顺序号

8.以下哪种药品一般不属于冷链药品（）。

A.人血白蛋白

B.胰岛素

C.板蓝根颗粒

D.破伤风抗毒素

9.冷链药品的收货记录除了常规信息外，还应记录（）。

A.运输工具

B.运输人员

C.运输过程温度

D.运输路线

10.进口药品的说明书和标签必须符合中国的（）规定。

A.《药品管理法》

B.《药品说明书和标签管理规定》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品生产质量管理规范》

11.冷链药品在配送过程中，应使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱等设备，冷藏箱、保温箱应具有良好的（）性能。

A.隔热

B.散热

C.通风

D.防潮

12.进口药品再注册申请，应当在有效期届满前（）个月申请。

A.3

B.6

C.9

D.12

13.冷链药品验收时，对于不符合温度要求的药品，应（）处理。

A.直接销毁

B.放入待处理区，报质量管理部门处理

C.退回供应商

D.降价销售

14.进口药品的质量标准应符合（）。

A.原产国标准

B.国际标准

C.中国国家药品标准

D.以上都不对

15.冷链药品的储存温度要求一般为（）。

A.0-8℃

B.2-8℃

C.0-10℃

D.2-10℃

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.进口药品的合法性证明文件包括（）。

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《进口药品通关单》

D.药品检验报告书

2.冷链药品在储存和运输过程中，需要进行温度监测的环节包括（）。

A.发货时

B.运输途中

C.到货时

D.储存时

3.以下关于进口药品的描述正确的是（）。

A.必须取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.进口麻醉药品、精神药品还需取得《进口准许证》

C.进口药品的包装、标签和说明书应符合中国规定

D.进口药品检验不合格的，不得进口

4.冷链药品的验收内容包括（）。

A.药品的外观、包装

B.运输过程的温度记录

C.运输时间

D.药品的效期

5.进口药品的注册申请包括（）。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.再注册申请

6.冷链药品运输过程中，可能影响温度的因素有（）。

A.运输工具的保温性能

B.外界环境温度

C.运输时间

D.开门次数

7.以下哪些是冷链药品储存的设施设备（）。

A.冷库

B.冷藏箱

C.保温箱

D.常温库

8.进口药品的标签和说明书应标明的内容有（）。

A.药品名称

B.主要成分

C.适应症

D.用法用量

9.冷链药品的质量控制要点包括（）。

A.温度控制

B.湿度控制

C.避光保存

D.防止震荡

10.对于进口药品的监管，涉及的部门有（）。

A.药品监督管理部门

B.海关

C.检验检疫部门

D.卫生健康部门

三、判断题（每题2分，共20分）

1.进口药品只要有原产国的质量合格证明，就可以在中国销售。（）

2.冷链药品在运输过程中，只要最终到货温度符合要求