历年《药事管理与法规》试题含答案(一)【推荐】.docxVIP

历年《药事管理与法规》试题含答案(一)【推荐】

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《药品生产批准文号》

D.《营业执照》

答案：A

解析：根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。所以选A。

2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.用法、用量和质量

C.用量、禁忌和注意事项

D.用法、禁忌和注意事项

答案：A

解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，以确保患者用药安全有效。所以选A。

3.下列属于假药的是（）

A.改变剂型或改变给药途径的药品

B.擅自添加防腐剂、辅料的药品

C.超过有效期的药品

D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

答案：D

解析：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。选项A可能是新药研发的一种形式；选项B属于劣药情形；选项C超过有效期的药品按劣药论处。所以选D。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。所以选A。

5.药品广告审批机关是（）

A.省级工商管理部门

B.国家工商管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。所以选C。

6.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应

C.药品在正常用法用量下出现的有害反应

D.合格药品在使用过程中出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。强调了“合格药品”“正常用法用量”等关键要素。所以选A。

7.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A

解析：GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写；GSP是《药品经营质量管理规范》；GLP是《药物非临床研究质量管理规范》；GCP是《药物临床试验质量管理规范》。所以选A。

8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.月

B.半年

C.一年

D.两年

答案：C

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。所以选C。

9.新药是指（）

A.我国未生产过的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内生产的药品

D.未曾在中国境内使用过的药品

答案：B

解析：根据《药品管理法》规定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。所以选B。

10.国家基本药物的遴选原则是（）

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.临床必需、安全有效、价格最低、使用方便、中西药并重

D.临床必需、安全有效、价格最低、使用方便、市场能够保证供应

答案：A

解析：国家基本药物的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。所以选A。

11.药品标签上有效期的具体表述形式应为（）

A.有效期至×年×月

B.有效期至×年×月×日

C.失效期至×年×月

D.以上都可以

答案：B

解析：药品标签上有效期的具体表述形式应为有效期至×年×月×日，这样能更准确地告知患者药品的有效期限。所以选B。

12.下列属于药品类易制毒化学品的是（）

A.麻黄素

B.阿司匹林

C.对乙酰氨基酚

D.布洛芬

答案：A

解析：麻黄素属于药品类易制毒化学品，可用于制造毒品，受到严格管制。阿司匹林