2025年-新药品管理法培训试题-多版本(及答案).docxVIP

2025年新药品管理法培训试题多版本(及答案)

版本一

一、选择题（每题3分，共30分）

1.新《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品的（）过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

答案：ABCD。根据新《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这一规定明确了上市许可持有人的全链条责任，强化了其对药品全生命周期的管理义务。

2.以下哪种药品不得在网络上销售（）

A.处方药

B.非处方药

C.国家实行特殊管理的药品

D.以上都是

答案：C。新《药品管理法》规定，国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，这些药品的使用和管理有严格的规定，以确保公众用药安全。处方药可以在一定条件下通过网络销售，非处方药更是网络销售的常见品类。

3.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A。药品广告内容须以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。国务院药品监督管理部门负责全国药品的监督管理工作，对药品说明书的核准具有权威性和统一性，能保障药品广告内容准确反映药品信息。

4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法

B.用量

C.注意事项

D.以上都是

答案：D。药品经营企业销售药品时，准确无误地销售药品并正确说明用法、用量和注意事项是其基本义务。这有助于患者正确使用药品，保障用药安全和有效。

5.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（）的紧急控制措施。

A.责令暂停生产、销售和使用

B.撤销药品批准证明文件

C.没收违法所得

D.以上都是

答案：A。当确认药品发生严重不良反应时，首先应采取责令暂停生产、销售和使用的紧急控制措施，以防止危害进一步扩大。撤销药品批准证明文件是后续根据具体情况可能采取的措施；没收违法所得一般是针对违法生产、销售药品等违法行为的处罚手段，并非紧急控制措施。

6.药品注册申请人应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（）

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上都是

答案：D。药品注册申请人要提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品来证明药品的安全性、有效性和质量可控性。这是药品注册的基本要求，只有满足这些条件，药品才能获得批准上市。

7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

答案：A。为防止患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的工作，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

8.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B。药品上市许可持有人应每年将相关情况向省级药品监督管理部门报告，省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，便于对辖区内药品上市许可持有人进行监管。

9.新《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A。新《药品管理法》加大了对生产、销售假药的处罚力度，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，旨在严厉打击假药违法行为，保障公众用药安全。

10.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D.不合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

答案：A。药品不良反应的定义是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，强调了药品本身是合格的且使用符合正常规范。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

答案：人民健