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医疗器械收货与验收管理制度培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械收货时，首要核对的信息是（）

A.产品外观完整性

B.随货同行单与采购订单的一致性

C.产品有效期

D.运输包装标识

答案：B

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》第四十七条，收货时应当核对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，确认无误后，方可接收。其中首要核对随货同行单与采购订单的品种、规格、数量、生产企业、供货单位等是否一致。

2.冷藏、冷冻医疗器械到货时，应当重点检查的内容不包括（）

A.运输车辆是否为冷藏车

B.运输过程温度记录的起始时间与到货时间的间隔

C.产品最小包装的密封性

D.温度记录中的最高、最低温度值

答案：C

解析：冷藏、冷冻器械验收重点为运输过程的温度控制（如车辆类型、温度记录时间、温度值），产品最小包装密封性属于外观验收内容，非冷链特检项。

3.医疗器械验收记录的保存期限应为（）

A.至少保存至产品使用期限届满后1年

B.至少保存5年

C.至少保存至产品售出后2年

D.与产品有效期一致

答案：A

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条规定，验收记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存不得少于5年。但实际操作中，经营企业通常按“使用期限届满后1年”执行（需结合企业制度）。

4.收货环节中，发现运输包装出现破损、渗液等情况时，正确的处理方式是（）

A.直接签收，记录破损情况

B.拍照留存后签收，通知供应商

C.暂停收货，立即通知质量管理人员处理

D.拆箱检查内部产品，无异常则签收

答案：C

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第四十八条规定，收货过程中如发现异常情况（如包装破损），应当暂停收货并立即报告质量管理人员处理。

5.验收人员的资质要求是（）

A.具有医学相关专业大专以上学历

B.具有医疗器械相关专业知识，熟悉产品技术要求

C.持有医疗器械检验员资格证书

D.从事过3年以上医疗器械销售工作

答案：B

解析：规范第五十条明确，验收人员应当具有相关专业知识或经过培训，熟悉医疗器械法规及产品知识，无需特定资格证书（除非企业有额外要求）。

6.进口医疗器械验收时，必须查验的文件是（）

A.境外生产企业授权书

B.进口医疗器械注册证

C.出口国质量认证证书

D.海关通关单（报关单）

答案：D

解析：进口器械需查验加盖供货单位公章的《进口医疗器械注册证》复印件、海关通关单（报关单）、检验检疫证明（如适用），其中海关通关单为必查项（证明合法入境）。

7.一次性使用无菌医疗器械验收时，除常规文件外，还需检查（）

A.产品最小包装的灭菌日期和有效期

B.生产企业销售人员身份证

C.运输过程的湿度记录

D.产品说明书的版本号

答案：A

解析：一次性使用无菌器械需重点检查包装的密封性、灭菌标识（如灭菌日期、有效期）、环氧乙烷残留量检测报告（如适用）。

8.收货时，随货同行单的“供货单位”栏应填写（）

A.实际送货的物流公司名称

B.医疗器械生产企业名称

C.与本企业签订采购合同的供货单位全称

D.供货单位仓库地址

答案：C

解析：随货同行单必须由供货单位（即合同相对方）开具，内容应包括供货单位名称、生产企业名称、产品信息等，与采购订单一致。

9.验收不合格的医疗器械，应当（）

A.直接退回供货单位

B.放入合格品区，标注“不合格”

C.放置在不合格品区，做好标识并记录

D.拆箱后重新包装再验收

答案：C

解析：规范第五十三条规定，验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施，放置在不合格品区，并有效隔离。

10.对需要低温储存（2-8℃）的医疗器械，运输过程中温度超出规定范围2小时，正确的处理是（）

A.立即入库，降低储存温度弥补

B.拒收，做好记录并通知质量管理人员

C.抽样检测产品性能，合格则接收

D.正常接收，标注“运输温度异常”

答案：B

解析：冷链器械运输温度不符合要求时，应视为质量风险，必须拒收并记录，避免影响产品质量。

11.验收记录中“验收结论”栏应填写（）

A.“合格”或“不合格”

B.“已验收”

C.“外观无异常”

D.“文件齐全”

答案：A

解析：验收结论需明确是否符合接收标准，直接标注“合格”或“不合格”，便于后续追溯。

12.收货