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药品GMP厂房与设施、设备培训考试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品生产厂房应按（）要求合理布局。

A.生产工艺流程

B.企业美观

C.企业管理方便

D.员工操作方便

答案：A。药品生产厂房按生产工艺流程合理布局能保证生产的连续性、高效性和质量稳定性，避免交叉污染等问题，而企业美观、管理方便和员工操作方便并非首要考虑因素。

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）。

A.18-26℃

B.20-25℃

C.16-24℃

D.22-28℃

答案：A。在无特殊工艺要求的情况下，18-26℃的温度范围能较好地满足大多数药品生产过程中人员操作和物料稳定性的要求。

3.空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于（）。

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B。规定空气洁净度等级不同的相邻房间之间静压差大于10Pa，可有效防止空气从低洁净区向高洁净区逆流，避免污染。

4.以下哪种设备不属于制药用水制备系统的关键设备（）。

A.多介质过滤器

B.反渗透装置

C.混合机

D.蒸馏器

答案：C。混合机是用于物料混合的设备，与制药用水制备无关。多介质过滤器、反渗透装置和蒸馏器都是制药用水制备系统中常用的关键设备，用于去除水中的杂质、离子等。

5.洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应（）。

A.密封严密

B.有一定缝隙

C.可以不密封

D.用普通材料密封

答案：A。洁净室（区）对密封性要求极高，窗户、天棚及相关连接部位密封严密可防止外界污染物进入洁净室，保证洁净环境。

6.设备的设计、选型、安装应符合（）要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

A.生产工艺

B.美观

C.成本控制

D.员工操作习惯

答案：A。设备首先要符合生产工艺要求，才能保证生产出合格的药品，美观、成本控制和员工操作习惯都应在满足生产工艺的基础上考虑。

7.仓储区的通风和照明应符合（）要求。

A.物料储存

B.员工工作

C.安全

D.环保

答案：A。仓储区的主要功能是储存物料，通风和照明应满足物料储存的条件，以保证物料的质量稳定。

8.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合（）要求。

A.生产

B.检验

C.生产和检验

D.企业规定

答案：C。这些仪器设备既要满足生产过程中的测量要求，也要满足检验过程中的精度需求，以确保产品质量。

9.洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑（）要求。

A.便于清洁

B.美观

C.成本

D.空间利用

答案：A。洁净室（区）需要定期清洁以保证洁净度，各种公用设施设计和安装便于清洁能有效避免积尘和污染。

10.无菌药品生产所需的洁净区可分为四个级别，其中B级相当于（）。

A.百级

B.万级

C.十万级

D.三十万级

答案：B。药品生产洁净区的分级中，B级相当于传统的万级洁净度要求。

11.设备的使用日志应包括设备的（）等内容。

A.使用、清洁、维护

B.维修、校准

C.使用、清洁、维护、维修、校准

D.清洁、维护、维修

答案：C。设备使用日志应全面记录设备从使用到清洁、维护、维修和校准等各个环节的情况，以便追溯和管理。

12.制药企业的质量控制实验室应与（）分开设置。

A.生产区

B.仓储区

C.办公区

D.以上都是

答案：D。质量控制实验室需要独立、稳定的环境，与生产区、仓储区和办公区分开设置可避免相互干扰和污染，保证检验结果的准确性。

13.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（）。

A.污染

B.交叉污染

C.混淆

D.以上都是

答案：D。厂房的规划和建设要全面考虑避免污染、交叉污染和混淆等问题，以保证药品质量。

14.洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成（）。

A.直角

B.弧形

C.钝角

D.锐角

答案：B。墙壁与地面交界处成弧形便于清洁，可减少灰尘和微生物的积聚。

15.以下关于设备清洁的说法错误的是（）。

A.设备清洁后应立即投入使用

B.清洁过程应记录

C.应规定清洁方法和频次

D.清洁后的设备应妥善保存

答案：A。设备清洁后需要进行必要的检查和验证，确保符合使用要求后才能投入使用，而不是立即使用。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品GMP对厂房与设施的要求包括（）。

A.选