赛诺菲质量管理体系.pptxVIP

赛诺菲质量管理体系

演讲人：

日期:

CONTENTS

目录

01

质量战略框架

02

流程管控体系

03

合规与认证管理

04

持续改进模块

05

人员能力建设

06

数字化质量工具

01

质量战略框架

严格遵守法规

确保产品和服务符合全球相关法规和标准。

01

持续改进

通过不断评估和改进流程，提升产品和服务的质量。

02

客户满意

将客户需求和满意度作为质量管理的重要指标。

03

员工参与

鼓励员工积极参与质量管理，提高质量意识。

04

全球质量政策核心

目标分解与执行路径

质量目标设定

责任分配

行动计划

绩效评估

根据全球质量政策，设定具体、可衡量的质量目标。

将质量目标分解到各个部门和个人，明确责任。

制定实现质量目标的行动计划，包括资源分配、时间表等。

对质量目标的完成情况进行评估和考核，确保目标实现。

质量文化培育机制

员工培训

定期开展质量意识和技能培训，提高员工的质量素养。

01

激励机制

设立质量奖励制度，鼓励员工积极参与质量管理。

02

内部沟通

加强内部沟通，确保质量信息在各部门和员工之间畅通。

03

质量活动

组织质量相关的活动，如质量月、质量研讨会等，营造质量文化氛围。

04

02

流程管控体系

流程梳理

基于质量管理体系要求，对生产、检测、售后服务等流程进行系统化梳理。

SOP文件编写

根据流程梳理结果，编写详细的标准操作程序（SOP），明确各项操作的规范和要求。

SOP培训与执行

组织相关人员进行SOP培训，确保员工熟练掌握并严格按照SOP执行。

SOP持续优化

定期对SOP进行评审和更新，以适应法规和业务的变化。

SOP标准化开发流程

风险评估与控制矩阵

风险识别

风险控制

风险评估

风险再评估

识别流程中的潜在风险，包括质量风险、合规风险、安全风险等。

对识别出的风险进行定性和定量分析，确定风险等级。

根据风险等级制定相应的风险控制措施，如加强监控、优化流程、增加确认环节等。

定期对风险进行再评估，确保控制措施的有效性，并根据实际情况调整风险等级和控制措施。

偏差管理追踪系统

偏差报告

偏差调查

偏差处理

偏差追踪

建立偏差报告机制，确保任何偏差都能及时被发现和报告。

对报告的偏差进行详细调查，包括偏差的原因、影响范围、严重程度等。

根据调查结果制定并实施纠正措施和预防措施，防止偏差再次发生。

对偏差处理过程进行追踪和记录，确保纠正措施和预防措施得到有效执行。

03

合规与认证管理

GMP动态合规监测

采用先进的传感器和自动化技术，对生产流程进行实时监测，确保产品符合GMP标准。

实时监测生产流程

定期进行风险评估，识别潜在的质量问题，并采取相应的预防措施。

风险评估与管理

加强对员工的GMP培训，提高员工的合规意识和技能水平，并进行定期考核。

员工培训与考核

监管审计应对策略

内部审计与自查

建立完善的内部审计制度，定期进行自查和整改，确保质量体系的持续改进。

01

应对外部审计

配合政府监管机构的审计和检查，提供准确、完整的资料和数据，确保合规性。

02

法规政策跟踪

密切关注国内外相关法规政策的动态，及时调整和完善公司的质量管理体系。

03

国际认证维护计划

认证机构沟通

与国际认证机构保持密切联系，及时了解认证标准和要求的变化，确保公司合规性。

03

根据公司业务发展需要，积极升级认证标准，提高产品质量和国际竞争力。

02

认证标准升级

认证续期管理

及时办理国际认证的续期手续，确保公司证书的有效性和连续性。

01

04

持续改进模块

CAPA定义与目标

CAPA流程

通过纠正和预防措施（CAPA）来消除潜在或已发生的质量问题，确保质量管理体系的持续改进。

包括识别问题、调查原因、制定并执行纠正措施、验证效果、防止再发生等步骤。

CAPA闭环管理机制

CAPA实施要点

确保问题得到根本解决，避免类似问题再次发生，同时防止问题对产品或服务质量造成负面影响。

CAPA效果跟踪与评估

对实施效果进行持续跟踪和评估，确保改进措施的有效性。

质量指标趋势分析

质量指标收集

质量指标分析

质量指标报告

质量指标改进

收集生产、检测、售后服务等环节的质量数据，确保数据的准确性、可靠性和及时性。

运用统计学方法和工具对质量数据进行分析，找出质量指标的变化趋势和潜在问题。

定期向管理层和相关人员报告质量指标分析结果，以便及时采取措施改进。

根据分析结果制定改进措施，并跟踪改进效果，确保质量指标达到预定目标。

对新技术进行技术可行性、稳定性、安全性等方面的评估，确保新技术符合公司质量标准和法规要求。

识别新技术导入过程中可能存在的风险，如技术风险、质量风险、生产风险等，并制定相应的风险控制措施。

对与新技术相关的人员进行培训，确保他们掌握新技术的操作方法和质量要求。

制定详细的技术转化计划，包括技术