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2025年质量月法规培训试题《药品生产监督管理办法》测试题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品生产监督管理办法》适用于中华人民共和国境内的（）

A.药品生产与经营活动

B.药品生产、经营、使用活动

C.药品生产活动以及监督管理活动

D.药品研发、生产、经营活动

答案：C

解析：《药品生产监督管理办法》主要规范的是药品生产活动以及对这些生产活动的监督管理活动，所以选C。A选项只提到生产与经营活动，不全面；B选项包含了使用活动，并非该办法的主要适用范围；D选项的研发活动也不在此办法主要规范范畴内。

2.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗器械生产许可证》

答案：A

解析：开办药品生产企业，经省级药品监督管理部门批准后获得的是《药品生产许可证》，这是从事药品生产的合法凭证。B选项《药品经营许可证》是药品经营企业所需证件；C选项《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需；D选项《医疗器械生产许可证》用于医疗器械生产。

3.《药品生产许可证》有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

解析：根据《药品生产监督管理办法》，《药品生产许可证》有效期为5年，期满前需要按规定申请换发。

4.药品生产企业变更生产地址的，应当（）

A.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

B.经所在地县级以上人民政府药品监督管理部门批准

C.报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

D.报所在地县级以上人民政府药品监督管理部门备案

答案：A

解析：药品生产企业变更生产地址属于重大事项变更，需要经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，以确保生产地址变更后仍能符合药品生产的要求和规范。

5.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。

A.企业负责人

B.质量受权人

C.生产部门负责人

D.质量部门负责人

答案：B

解析：质量受权人负责药品的最终放行，其需要对药品的质量进行全面审核，确保药品符合出厂放行的标准和条件，签字后药品方可放行。企业负责人主要负责企业的整体运营管理；生产部门负责人主要负责生产环节的组织和管理；质量部门负责人主要负责质量管理体系的运行和质量控制工作，但最终放行由质量受权人签字。

6.药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析，其回顾分析的期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：药品生产企业进行产品质量回顾分析，期限至少为3年，这样可以更全面地了解药品质量的长期趋势和稳定性，及时发现潜在的质量问题。

7.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品生产质量管理规范要求发生重大变化，可能影响药品质量的，应当（）

A.立即停止生产

B.在规定的期限内向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

C.自行整改，无需报告

D.继续生产，待下次检查时一并说明

答案：B

解析：当关键生产设施等条件发生重大变化且可能影响药品质量时，企业应在规定期限内向所在地省级药品监督管理部门报告，以便监管部门及时掌握情况并进行相应的指导和监管。立即停止生产过于绝对；自行整改不报告不符合法规要求；继续生产待下次检查说明可能会导致质量问题扩大化。

8.药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的，应当在签署委托生产合同后（）内向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

A.10日

B.20日

C.30日

D.60日

答案：C

解析：药品生产企业接受境外委托加工药品，需在签署委托生产合同后30日内向所在地省级药品监督管理部门备案，这是为了便于监管部门对境外委托加工药品的生产情况进行管理。

9.药品生产企业的生产和质量负责人应具有（）

A.药学或相关专业大专以上学历

B.药学或相关专业本科以上学历

C.药学或相关专业硕士以上学历

D.药学或相关专业博士以上学历

答案：B

解析：药品生产企业的生产和质量负责人应具有药学或相关专业本科以上学历，这样的学历要求有助于其具备足够的专业知识和能力来管理药品生产和质量工作。

10.药品生产企业应当对回收的废弃药品（）

A.自行销毁

B.交回药品生产企业

C.交回药品经营企业

D.按照规定由专门机构销毁

答案：D

解析：回收的废弃药品不能自行销毁，也不能简单交回生产或经营企业