4.1防范和处理医疗中受试者损害及突发事件预案药物临床试验机构.docVIP

防范和处理医疗受试者损害及突发事件预案

医学检验科器械临床试验

管理制度

文件编号

EME-QXJY-001-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

XX

批准日期颁布日期生效日期1目的

为规范在本专业进行的器械临床试验过程中受试者损害及突发事件的应急处理流程，保障受试者安全，降低风险，确保临床试验符合GCP法规及伦理要求，制定本预案。

2适用范围

适用于所有参与本专业进行的器械临床试验的研究人员、监查员、伦理委员会及相关协作单位，覆盖临床试验的全过程。

3规程内容

3.1有关定义

3.1.1不良事件（AdverseEvents，AE）：指受试者接受试验用器械后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用器械有因果关系。

3.1.2严重不良事件（SeriousAdverseEvents，SAE）：受试者接受试验用器械后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。还包括试验方案中规定的一些重大医学事件。

3.1.3突发事件：本预案所称“突发事件”是指突然发生，造成或者可能造成受试者重大人员伤亡、财产损失、生态环境破坏和严重社会危害，危及公共安全的紧急事件。

3.2受试者损害及突发事件的防范

3.2.1临床试验准备阶段

3.2.1.1保证所要进行的器械临床试验有充分的科学依据。在人体医学研究中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。在进行人体试验前，申办者与研究者需权衡对受试者和公众健康预期的收益及风险，只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理时才能进行该项研究。

3.2.1.2研究者应该具有试验方案中所要求的专业知识和经验，具有较强的处理不良事件的能力。

3.2.1.3研究者应充分了解和掌握试验用器械安全性研究和前期临床资料和数据，以便当不良反应发生在人体时能够采取及时、安全、有效的措施来最大限度降低其对受试者的损害。

3.2.1.4在制定器械临床试验方案时，应制定科学、完善的处理试验中可能发生各类不良事件的标准操作规程，包括：不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归。试验方案中可以根据该器械和试验的特点，制定该试验过程中需特别关注的不良事件。

3.2.1.5伦理委员会从保障受试者权益的角度审查试验方案：

3.2.1.5.1研究者的资格、经验，是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备等是否满足疾病诊查与治疗要求，是否符合试验要求；

3.2.1.5.2试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及设计的科学性；

3.2.1.5.3受试者入选的方式方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当；受试者参加试验是自愿，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属必威体育官网网址；必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验；

3.2.1.5.4受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或赔偿措施；

3.2.1.5.5定期审查临床试验进行中受试者的风险程度；

3.2.1.6知情同意时应告知受试者预期可能的受益和风险，随机对照试验时对照试验益处及风险，如选用空白对照，有可能分至阴性对照组，且可能在一定程度上影响病情及带来的风险。如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

3.2.1.7研究人员应参加急救知识培训，熟悉急救过程、急救药品的使用和急救设备的操作。

3.2.1.8本专业科室配备氧气面罩等必要的抢救设备，所有设备处于正常工作状态，有相应的操作规程和负责人。

3.2.1.10研究团队各成员和临床试验突发事件应急管理组织的人员应保持24小时通讯畅通。

3.2.2临床试验进行阶段

3.2.2.1研究者应严格执行试验方案，严格按入选及排除标准筛选受试者，试验过程中，严格按照试验方案中的使用方法进行试验。

3.2.2.2研究人员在整个试验过程中具有高度责任感，密切观察和询问受试者病情变化，在试验开始前嘱咐受试者出现不良感觉应及时向医护人员报告。

3.2.2.3试验过程中出现相关法规更新、器械安全性信息更新等需要更改知情同意的内容时，必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意