2025年医疗器械类通关考试题库（考试直接用）附答案详解.docxVIP

医疗器械类通关考试题库

考试时间：90分钟；命题人：教研组

考生注意：

1、本卷分第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟

2、答卷前，考生务必用0.5毫米黑色签字笔将自己的姓名、班级填写在试卷规定位置上

3、答案必须写在试卷各个题目指定区域内相应的位置，如需改动，先划掉原来的答案，然后再写上新的答案；不准使用涂改液、胶带纸、修正带，不按以上要求作答的答案无效。

第I卷（选择题100分）

一、单选题（15小题，每小题5分，共计75分）

1、（单选题）辅助固位形式是指

A.钉洞固位

B.箱形固位

C.鸠尾固位

D.轴沟固位

E.以上都是

正确答案：E

2、（单选题）全冠牙体制备，哪一种龈缘的形状，对应力分布最均匀：

A.肩台形

B.带斜坡的肩台形；

C.凿子形

D.刀刃形

正确答案：A

3、（单选题）注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为（）

A.注册审批部门所在地的简称

B.批准注册年份

C.产品管理类别

D.产品品种编码

正确答案：A

4、（单选题）铸造冠桩的最粗横径要求占根管口横径的：

A.1／3

B.2／3

C.1／2

D.1／4

正确答案：B

5、（单选题）为防止产生继发龋，固定修复体设计应考虑

A.必须覆盖点隙裂沟及脆弱的牙体组织

B.尽量与牙体组织密合无悬突

C.边缘应扩展到自洁区

D.以上都应考虑

正确答案：D

6、（单选题）为减小后牙固定桥基牙负担，下列哪种措施正确？

A.增加桥体厚度

B.增加桥体与牙槽嵴接触面积

C.适当减少桥体颊舌径的宽度；

D.降低桥基牙工作尖的高度。

正确答案：C

7、（单选题）对提出《医疗器械经营企业许可证》发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

A.3

B.5

C.7

D.10

正确答案：B

8、（单选题）磨牙修复体邻面接触点的位置应恢复在

A.1/3

B.1/3偏颊侧

C.1/3偏舌侧

D.1/3中份

正确答案：C

9、（单选题）瓷粉和合金的结合，关键在于哪项？

A.合金与瓷粉的机械结合

B.合金与瓷粉的物理结合

C.合金与瓷粉的化学结合

D.合金与瓷粉的热膨胀系数

正确答案：C

10、（单选题）固定义齿的修复精度是指？

A.用低膨胀模型材料

B.金属铸造收缩的补偿

C.正确的金属打磨方法；

D.以上都是

正确答案：D

11、（单选题）《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（）制定的。

A.《医疗器械标准管理办法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《药品管理法》

正确答案：B

12、（单选题）半固定桥固定连接一端桥基牙的负重反应是：

A.与支持端相等；

B.比支持端大一倍以上；

C.比支持端大两倍以上

D.为支持端一半；

正确答案：C

13、（单选题）全冠牙体制备，冠缘的周径应位于

A.牙冠最大突度之上

B.牙冠最大突度之下

C.龈缘上1mm

D.与龈缘平齐

正确答案：D

14、（单选题）前牙3／4冠切缘沟的作用

A.防止继发龋

B.增进美观

C.阻挡3／4冠舌向脱位

D.阻挡3／4冠龈向移位；

正确答案：C

15、（单选题）正确恢复铸造冠外展隙的意义是

A.保持牙列的完整性

B.有利于食物的排溢

C.保护牙龈组织

D.提高咀嚼效能

正确答案：C

二、多选题（5小题，每小题5分，共计25分）

1、（多选题）有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

A.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的

B.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的

C.企业质量管理人员变动的

D.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的

正确答案：ABD

2、（多选题）体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种情况。

A.“通过考核”

B.“整改后复核”

C.“未通过考核”

D.“重新考核”

正确答案：ABC

3、（多选题）国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对（）进行抽查。

A.可能危及人体健康和人身、财产安全的产品

B.没有申请质量体系认证的产品

C.影响国计民生的重要工业产品

D.消费者、有关组织反映有质量问题的产品

正确答案：ACD

4、（多选题）医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有必威体育官网网址义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（）等活动。

A.研制

B.生产

C.经营

D.技术咨询

正确答案：ABCD

5、（多选题）医疗器械说明书、标签和包装