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基于案例剖析药品生产质量管理体系中风险管理的构建与实践

一、引言

1.1研究背景与意义

药品，作为用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，其质量安全直接紧密关联着人们的身体健康与生命安全。在现代医疗体系中，药品扮演着极为关键的角色，从常见疾病的治疗到疑难病症的攻克，从日常保健到突发疾病的应急处理，药品的身影无处不在。然而，近年来，药品安全问题频繁爆发，引发了社会各界的广泛关注与高度担忧。

回顾过往，“齐二药事件”中，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，因使用了假冒的丙二醇作为辅料，导致多名患者出现严重不良反应，甚至死亡