角鲨烯-角鲨烷基纳米乳剂.docx

角鲨烯/角鲨烷基纳米乳剂

Squalene/Squalane-basedoil-in-wateradjuvant

(征求意见稿)

目录

TOC\o1-3\h\z\u前 言 1

1. 范围 2

2. 规范性引用文件 2

3. 术语和定义 2

4. 缩略语 2

5. 技术要求 2

5.1性状 2

5.2理化指标 3

5.3净含量及允许短缺量 3

5.4用法用量 3

6. 检验方法 3

6.1性状 3

6.2理化测定 4

7. 检验规则 5

7.1组批 5

7.2取样 5

7.3出厂检验 5

7.4型式检验 5

7.5判定规则 5

8. 标签、包装、运输、贮存、保质期 5

8.1标签 5

8.2包装 6

8.3运输 6

8.4贮存 6

8.5保质期 6

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前 言

本标准按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定编写。本标准由北京利昂盛生物技术有限公司提出。

本标准由中国兽药协会归口。

本标准起草单位：北京利昂盛生物技术有限公司、华南农业大学、广东省农科院动卫所。

本标准主要起草人：詹少春

本标准名称：角鲨烯/角鲨烷基纳米乳剂（AD101），动物疫苗用纳米水佐剂。

本标准为首次发布。

范围

本标准规定了角鲨烯/角鲨烷基纳米乳剂的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、贮存、运输及保质期。

本标准适用于以角鲨烯/角鲨烷为主要原料辅以适宜助剂制成的水溶性纳米免疫佐剂。

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国兽药典》2020年版pH值测定法

《中华人民共和国兽药典》2020年版无菌检查法

《中华人民共和国药典》2020年版细菌内毒素检查法

《中华人民共和国药典》2020年版粒度和粒度分布测定法

GB/T191-2008 包装储运图示标志

JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则

国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005）《定量包装商品计量监督管理办法》

术语和定义

佐剂：是一类单独或与抗原联合使用，通过提升机体免疫系统对抗原或免疫原的免疫应答反应或改变免疫反应类型，从而增强动物机体免疫应答的物质。

型式检验：对产品标准中规定的技术要求全部进行检验（必要时，还可增加检验项目）。

缩略语

下列缩略语适用于本文件。

pH:酸碱值（pondushydrogenii）

r/min:转/每分钟(revolutionsperminute)

min:分钟（minute）

技术要求

5.1性状

性状应符合下表1的规定。

表1性状要求

项目

要求

性状

乳白色均一液体

5.2理化指标

理化指标应符合下表2的规定。

表2理化指标

项目

指标

PH

6.0-7.0

粒径分布nm

Dv（90）155±20nm

大颗粒1.2-500μm

≤1×107个/mL

角鲨烯/角鲨烷含量

36-42mg/mL

内毒素限值

≤1EU/mL

无菌检查

符合要求

5.3净含量及允许短缺量

应符合定量包装商品净含量计量检验规则。

净含量Q（L）

允许短缺量

Q的百分比

L

0.01

1

/

0.05

1

/

0.1

1

/

0.2

1

/

0.5

1

/

1

1

/

5

1

/

20

1

/

25

1

/

50

1

/

100

1

/

5.4用法用量

主要适用于动物用水性灭活疫苗、亚单位疫苗、基因重组苗等。与水性抗原1:1（体积比）进行混合，200r/min搅拌5-10min。

检验方法

6.1性状

取本品适量，置于无色透明容器内，在非阳光直射下，目测其外观应为乳白色均一液体。

6.2理化测定

6.2.1pH值

取本品适量，按《中华人民共和国兽药典》2020年版一部附录0631pH值测定法测定，应符合表2的技术要求。

6.2.2粒径分布

取本品适量，按《中华人民共和国药典》2020版通则0982粒度和粒度分布测定法中光散射法，应符合表2的技术要求。

6.2.3大颗粒

取本品适量，按《中华人民共和国药典》2020版通则0982粒度和粒度分布测定法中光散射法，应符合表2的技术要求。

6.2.4角鲨烯/角鲨烷含量

取本品，按《中华人民共和国药典》2020年版四部附录0512高效液相色谱法，