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卵巢癌类器官规范化建立及临床转化初步应用专家共识（2025年版）

卵巢癌是死率最高的妇科恶性肿瘤，严重威胁女性的健康和生

命安全，卵巢上皮性癌约占卵巢恶性肿瘤的85%〜90%,高级别浆液性

卵巢癌为最常见的组织学类型，约占卵巢癌的70%[1-2]o因卵巢

上皮性癌缺乏特异性的临床症状和体征，超过70%的病例在初次诊断

时即为晚期，总体预后差。晚期卵巢上皮性癌患者复发率很高，约为

70%〜80%,5年的生存率仅为40%[3-4]。目前临床标准的治疗方案

为肿瘤细胞减灭术联合钳类药物化疗，化疗药物的选择极为重要，尤

其是对于多次复发和伯耐药复发的患者，如何选择最合适且最有效的

治疗方案是目前临床治疗面临的最大困境[5-6]。类器官是由多能

干细胞或者原代组织在体外构建的与体内组织或器官高度相似的三

维（3D）培养物，肿瘤类器官则是通过从患者肿瘤组织分离的肿瘤细

胞在体外进行3D培养而形成的微型肿瘤模型，与传统的二维（2D）

细胞相比，肿瘤类器官可以从基因突变、分子特征和组织结构等方面

较高地模拟原始肿瘤的复杂性和异质性[7-11],且来源于临床组织

的类器官培养效率高、耗时少，还具备了可进行遗传操作和可传代、

可冻存的优点，逐渐被临床所认可。这种准确可靠的模型可以用于预

测患者的临床疗效，指导精准的个体化治疗及辅助开发新型抗癌药物,

或许是突破卵巢癌治疗瓶颈的关键所在，其应用前景十分值得期待

[12-15]o

卵巢癌类器官在临床个性化治疗和生物医药开发中具有较大的

潜力和优势。为推动我国卵巢癌的诊疗和防治，结合类器官前沿技术,

由解放军总医院第一医学中心牵头组织，协同国内从事卵巢癌临床诊

疗、类器官研究领域的专家和学者，在充分调研国内外相关研究报道

基础上制定本专家共识。本共识主要围绕卵巢癌类器官的规范化建立

和临床转化探索展开，经过共同讨论、修改撰写，在国内卵巢癌领域

形成共识意见草案，未来将继续跟踪国内外卵巢癌类器官基础研究和

临床数据，对本共识进行持续更新和修订。

1卵巢癌类器官的构建

卵巢类器官的成功构建涉及多个步骤和复杂的条件。许多来自卵

巢癌的类器官己经成功构建，成功率现己经达到90%[16]o

1.1类器官构建的法律法规

随着类器官技术的快速发展和应用，伦理问题逐渐成为实践中不

可忽视的议题。类器官所面对的法律问题，获取和使用的知情同意、

数据和样本的隐私保护、商业化过程中的利益分配，以及临床应用中

的伦理审查等问题，都需要我们深入探讨和审慎应对[17-19]o

类器官作为人源性模型，能够高度模拟原位组织的生理结构和功

能，但其建立和运行须严格遵守国家相关法律法规，保证样本工作的

合法性和合规性。为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护

国民的健康、社会公共利益和国家安全，在建立类器官模型时必须遵

守《中华人民共和国生物安全法》和《中华人民共和国人类遗传资源

管理条例》等相关法律法规，将有合法来源的人类遗传资源保存在适

宜环境条件下，保证其质量和安全，并在获得人类遗传资源保藏行政

许可后，才能将这些资源用于临床应用和科学研究。

在收集、保存、建立、使用患者的卵巢癌类器官之前，研究人员

必须与患者本人及家属进行充分的沟通，并在患者及家属知情同意的

基础上开展科研项目，应尊重和保障患者的个人隐私、遗传信息等合

法权益，以诊断优先、信息必威体育官网网址为基本原则，知情同意书应包括“知

情告知”和“自主同意”两部分内容，签署的知情同意书应随捐赠者

的病历一同归档保存，必要时知情同意书需一式2份，分别由患者和

研究者保存。

建立类器官样本库应在取得人类遗传资源保藏行政许可后再运

行，在进行相关活动之前还需申请《中国人类遗传资源采集审批决定

书》。组织样本采集与处理必须通过本单位伦理委员会审查并获得批

件。研究项目所需类器官样本申请入库前，所用的样本采集方案、知

情同意书等研究技术材料在审批通过后方可使用。同时，我们需要注

意伦理审查批件的有效期，并在到期前及时申请复核，以防出现伦理

漏洞。

为确保类器官研究的健康、有序发展，有必要建立一套完善的伦

理规范体系。这不仅需要科研人员自觉遵守伦理规范，更需要政府、

法律、社会等多方共同参与，形成合力。通过制定明确的指导原则、

加强伦理审查、保障信息透明和公众参与，以及推动国际合作等措施,

我们可以最大限度地降