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生物科技企业临床试验药物安全性评价与风险管理报告.docx

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    生物科技企业临床试验药物安全性评价与风险管理报告模板范文

    一、项目概述

    1.1项目背景

    1.2项目目的

    1.3项目内容

    二、临床试验药物安全性评价体系构建

    2.1评价体系的基本原则

    2.1.1科学性原则

    2.1.2系统性原则

    2.1.3可操作性原则

    2.1.4透明度原则

    2.1.5可追溯性原则

    2.2评价体系的关键要素

    2.2.1风险识别

    2.2.2风险评估

    2.2.3风险管理

    2.2.4风险沟通

    2.3评价体系的技术方法

    2.3.1数据收集

    2.3.2数据分析

    2.3.3统计分析

    2.3.4模拟和模型建立

    2.4评价体系的实施与监控

    2.4.1实施

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