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《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2014年10月1日

B.2014年6月1日

C.2015年1月1日

D.2015年6月1日

答案：A

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2014年10月1日起施行。这是法规的明确规定，考生需要准确记忆法规的施行时间。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提出申请并提交资料。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请并提交资料。因为第三类医疗器械风险较高，设区的市级监管部门在人员、资源等方面更能有效对其经营进行监督管理。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务

B.进货渠道

C.经营策略

D.销售人员

答案：A

解析：医疗器械经营企业除了具备相适应的经营场所、贮存条件和质量管理制度外，还需要有与之相适应的售后服务。因为医疗器械关乎人体健康和安全，良好的售后服务能够及时解决产品使用过程中出现的问题，保障消费者权益。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.2，3

答案：B

解析：法规规定进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。这样规定是为了在医疗器械出现质量问题或其他需要追溯的情况时，能够有足够长时间的记录可供查询。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.直接变更

B.按照规定申请许可变更

C.重新申请经营许可

D.无需处理

答案：C

解析：当医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件时，意味着其经营条件发生了重大变化，原许可已不能适应新的情况，所以应当重新申请经营许可，以确保其符合新的经营要求和监管标准。

6.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门备案。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向设区的市级负责药品监督管理的部门备案。这是考虑到第二类医疗器械风险程度适中，设区的市级监管部门能够较好地承担备案管理和后续监督工作。

7.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.价格

B.说明书

C.合格证明文件

D.包装

答案：C

解析：医疗器械经营企业购进医疗器械时，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件是确保所购医疗器械质量合格的重要环节。合格证明文件能够证明产品符合相关标准和要求，而价格、说明书、包装等虽然也是需要关注的方面，但不是查验的核心内容。

8.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未取得注册证

B.过期、失效

C.无合格证明文件

D.以上都是

答案：D

解析：未取得注册证的医疗器械无法保证其安全性和有效性；过期、失效的医疗器械可能已经失去原有的性能和质量；无合格证明文件的医疗器械无法证明其符合质量标准。所以医疗器械经营企业不得经营以上情况的医疗器械。

9.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。

A.自查

B.整改

C.评估

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查，能够及时发现存在的问题；对发现的问题进行整改，以保证体系的持续改进；进行评估则可以全面了解质量管理体系的有效性和适应性。所以以上三种措施都是必要的。

10.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

C.医学相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

D.医学相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

答案：A

解析：第三类医疗器械风险较高，要求经营企业质量负责人具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以