《医药生产用水系统通用规范》.docx

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中华人民共和国国家标准

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医药生产用水系统通用规范

医药生产用水系统通用规范

Generalcodeforprocesswaterforpharmaceuticaluse

（征求意见稿）

20XX-XX-XX发布

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

联合发布中华人民共和国住房和城乡建设部

联合发布

中华人民共和国住房和城乡建设部

国家市场监督管理总局

目次

TOC\o1-3\h\z\u1总则 5

2基本规定 6

3设计 7

3.1一般规定 7

3.2制备单元 7

3.3储存及分配系统 7

3.4取样 8

3.5检测和控制 9

4施工 10

4.1一般规定 10

4.2制备单元 10

4.3储存及分配系统 10

5验收 12

6确认与验证 13

7运行维护 16

7.1一般规定 16

7.2持续监测 16

7.3预防性维护 17

8退役拆除 18

1总则

1.0.1为加强医药生产用水系统全生命周期管理，保障人民健康和生命财产安全、生态环境安全、公共安全，满足经济、社会管理的基本需要，制定本规范。

1.0.2医药生产用水系统的设计、施工、验收、确认与验证、运行维护、退役拆除必须执行本规范。

1.0.3工程建设所采用的技术方法和措施是否符合本规范要求，由相关责任主体判定。其中，创新性的技术方法和措施，应进行论证，并符合本规范中有关功能、性能的要求。

2基本规定

2.0.1风险管理应贯穿于医药生产用水系统的全生命周期。

2.0.2企业应根据医药生产需求选择相应质量标准的生产用水。

2.0.3医药生产用水系统包括饮用水的储存和分配系统，纯化水和注射用水的制备、储存和分配系统，以及纯蒸汽的制备和分配系统。

2.0.4饮用水是制备纯化水和注射用水的原料水，当其质量不符合饮用水标准时，应进行处理。应在规定的时间间隔内采集和检测饮用水水样。

2.0.5医药生产用纯化水制备装置、注射用水制备装置、纯蒸汽制备装置应被确认和验证。

2.0.6采用蒸馏法制备注射用水时，注射用水装置的给水质量标准应不低于纯化水的质量标准。

2.0.7纯蒸汽应符合下列规定：

1蒸汽应由纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一效蒸发器产出，且蒸汽冷凝液应符合注射用水的质量标准；

2用于灭菌的纯蒸汽应检测不凝性气体含量、过热度、干燥度指标。

2.0.8医药生产用水系统的设计、施工、调试、验收、确认与验证、运行维护应确保水质符合设定的质量标准并保证持续稳定，并应在受控的状态下运行和维护。

3设计

3.1一般规定

3.1.1医药生产用水系统设计应具有保障连续供水和满足峰值流量的能力，供水水质、水量和水压应满足用户正常用水需求。

3.1.2医药生产用水系统设计应控制潜在的物理、化学和微生物污染源，降低医药生产用水在制备、储存和分配过程中的风险。系统应配备清洗及消毒功能。

3.1.3纯化水、注射用水的制备、储存及分配系统，以及纯蒸汽制备和分配系统所用材料应无毒，耐腐蚀，内表面光滑，不应与系统内物质发生溶解或化学反应，不应在产品中累积。

3.1.4医药生产用水系统安装、运行、清洗、消毒过程中产生的有害废水应处理，达到排放标准后排出。

3.1.5制备纯化水、注射用水的房间内应设置通风设施和环境温度调节设施。

3.1.6特殊性质药品生产区和普通药品生产区的纯化水、注射用水储存和分配系统应分别设置。

3.2制备单元

3.2.1企业应根据给水水质，选择纯化水制备预处理工艺，水质应满足纯化水制备进水质量要求并保持稳定。

3.2.2纯化水应采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的单元操作或组合的方法制备。

3.3储存及分配系统

3.3.1纯化水和注射用水储存罐应符合下列规定：

1储存水容量应满足用量需求及循环回水量的要求；

2罐内壁表面应光滑平整、无死角；

3人孔和罐体上的接口应卫生设计；

4储存罐顶部应设置喷淋球；

5应指定维持的温度，罐体应保温；

6储存罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器，除菌滤器应采取防止在过滤器上形成冷凝水的措施；

7应配置卫生设计的压力安全泄放装置；

8应有清洗、消毒或灭菌功能。

3.3.2纯化水、注射用水输送泵应符合下列规定：

1应能保证分配系统管路中的水流保持湍流状态；

2应为卫生设计，密封材料应