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《中华人民共和国药品管理法》培训试卷+答案

一、选择题（每题2分，共40分）

1.《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是（）

A.2019年8月26日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年5月1日

答案：B

解析：2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》，该法自2019年12月1日起施行。

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.人民健康

B.药品质量

C.药品安全

D.合理用药

答案：A

解析：《药品管理法》规定药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

3.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.未标明或者更改有效期的药品

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，变质的药品为假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品也属于劣药的范畴。

4.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

答案：C

解析：药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量。其目的是确保药品从研发、生产到销售等全过程的质量可控。

5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证书》

答案：A

解析：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。《药品经营许可证》是从事药品经营活动需取得的证件；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂需取得的证件；《药品注册证书》是药品获得注册批准的证明文件。

6.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。

8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A

解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容。这是为了保证药品广告能够准确传达药品信息，避免误导消费者。

9.国家对药品实行（）分类管理制度。

A.处方药与非处方药

B.中药与西药

C.新药与仿制药

D.化学药与生物制品

答案：A

解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。这种分类管理有利于保障公众用药安全，方便公众自我药疗。

10.药品不良反应是指（）。

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在使用过程中出现的不良反应

C.药品质量不合格导致的不良反应

D.超剂量使用药品导致的不良反应

答案：A

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。它强调了药品本身是合格的，且是在正常使用情况下出现的不良反应。

11.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.没收

C.罚款

D.吊销许可证

答案：A

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施。