2025年药学管理与法规理论试题.docVIP

药学管理与法规理论试题

一、选择题

1.根据《药品管理法》，以下哪种药品属于特殊管理药品（）[单选题]*

A.维生素C片

B.胰岛素注射液

C.麻醉药品

D.阿莫西林胶囊

E.布洛芬缓释片

答案：C。原因：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。维生素C片、胰岛素注射液、阿莫西林胶囊、布洛芬缓释片属于普通药品，而麻醉药品因其易成瘾性等特殊性质需要特殊管理。

2.药品经营企业必须标明产地的药品是（）[单选题]*

A.中成药

B.化学原料药

C.中药材

D.生物制品

E.中药饮片

答案：C。原因：中药材的产地对其质量等有重要影响，药品经营企业经营中药材时必须标明产地，而对于中成药、化学原料药、生物制品和中药饮片并没有这样的强制要求标明产地的规定。

3.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。（）[单选题]*

A.省级以上药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级以上地方药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

E.国家药品监督管理部门

答案：C。原因：开办药品零售企业，由县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，不同级别的管理部门负责不同范围的药品相关企业的管理工作。

4.以下关于药品不良反应报告的说法，正确的是（）[单选题]*

A.药品生产企业、经营企业和医疗机构都有报告义务

B.只有药品生产企业有报告义务

C.只有医疗机构有报告义务

D.只有药品经营企业有报告义务

E.患者有报告义务

答案：A。原因：药品生产企业、经营企业和医疗机构都需要对发现的药品不良反应进行报告，这有助于药品安全的监管和药品风险的控制，患者没有法定的报告义务。

5.下列哪类药品不得发布广告（）[单选题]*

A.处方药

B.非处方药

C.精神药品

D.外用药品

E.乙类非处方药

答案：C。原因：精神药品属于特殊管理药品，为防止其被滥用和误导公众等情况，不得发布广告。处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告，非处方药可以在大众传播媒介发布广告，外用药品和乙类非处方药符合条件也可进行广告宣传。

6.药品批发企业质量负责人应具有（）[单选题]*

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.中专以上学历或者初级以上专业技术职称

D.高中以上学历

E.硕士学历

答案：B。原因：药品批发企业质量负责人需要具备较高的学历、专业资格以及相关工作经历，以确保对药品质量的有效管理，大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历是符合要求的。

7.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）[单选题]*

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品调配制度

E.药品淘汰制度

答案：A。原因：医疗机构购进药品时建立进货检查验收制度可以保证购进药品的质量，防止假药、劣药进入医疗机构，其他制度虽然也是医疗机构药品管理的重要方面，但购进药品时首先要执行的是进货检查验收制度。

8.以下属于劣药的是（）[多选题]*

A.药品成份的含量不符合国家药品标准的

B.被污染的药品

C.未标明有效期或者更改有效期的

D.未注明或者更改产品批号的

E.超过有效期的

答案：ACDE。原因：劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品为劣药。此外，未标明有效期或者更改有效期的、未注明或者更改产品批号的、超过有效期的也属于劣药。而被污染的药品属于假药。

9.药品注册申请包括（）[多选题]*

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请

答案：ABCDE。原因：新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请；再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

10.药品生产企业直接接触药品的工作人员（）[单选题]*

A.每两年进行一次健康检查

B.每年进行一次健康检查

C.每三年进行一次健康检查

D.每半年进行一次健康检查

E.无需进行健康检查

答案：B。原因：药品生产企业直接接触药品的工作人员每年进行一次健康检查，这是为了防止工作人员患有传染病等可能污染药品的疾病影响药品质量。

11.负责全国药品监督管理工作的部门是（）[单选题]*

A.国家卫生健康委员会

B.国家中医药管理