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不合格医疗器械处理操作规程

一、目的

为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流入市场，保障医疗器械使用的安全性和有效性，特制定本操作规程。

二、适用范围

本规程适用于公司内采购、储存、销售、使用过程中发现的不合格医疗器械的处理。

三、职责分工

1.质量管理部门：负责对不合格医疗器械进行确认、监督处理过程，建立不合格医疗器械管理档案，组织相关人员进行质量分析，提出改进措施。

2.采购部门：负责与供应商沟通不合格医疗器械的退换货事宜，对于因供应商原因导致的不合格产品，及时办理相关手续。

3.仓储部门：负责不合格医疗器械的隔离存放、保管，按照规定的程序进行销毁或退货等处理操作。

4.销售部门：负责收集客户反馈的不合格医疗器械信息，及时通知质量管理部门和采购部门，并协助做好退换货工作。

5.使用部门（如医疗机构相关科室）：及时发现并报告使用过程中出现的不合格医疗器械，配合质量管理部门进行调查和处理。

四、不合格医疗器械的发现与确认

1.采购环节

采购人员在验收医疗器械时，应严格按照《医疗器械验收管理制度》进行操作。检查医疗器械的包装、标识、说明书、合格证等是否符合要求，产品的数量、规格、型号是否与采购合同一致。若发现有破损、污染、过期、标识不清等情况，应及时通知质量管理部门进行确认。

2.储存环节

仓储人员在日常盘点和养护过程中，要注意观察医疗器械的外观、质量状况。如发现有受潮、生锈、变形等可能影响质量的情况，应立即停止该医疗器械的发货，并报告质量管理部门。质量管理部门应在接到报告后的[X]小时内到达现场进行检查，必要时可抽样送专业检测机构进行检测。

3.销售环节

销售部门在接到客户反馈的医疗器械质量问题后，应详细记录客户的投诉内容，包括产品名称、规格、型号、批次、购买时间、问题表现等信息，并及时通知质量管理部门。质量管理部门应根据客户提供的信息，对库存同类产品进行检查，同时对已销售的产品进行追溯，确认是否存在批量不合格情况。

4.使用环节

医疗机构的使用部门在使用医疗器械过程中，如发现器械无法正常工作、性能指标不符合要求、存在安全隐患等问题，应立即停止使用，并通知质量管理部门。质量管理部门应组织相关人员对该医疗器械进行现场检查和评估，必要时邀请厂家技术人员协助。

五、不合格医疗器械的隔离与存放

1.一旦确认医疗器械为不合格品，仓储部门应立即将其从正常储存区域中隔离出来，存放在专门的不合格品区。不合格品区应设置明显的标识，与合格品区保持一定的距离，防止混淆。

2.对隔离存放的不合格医疗器械，要按照品种、规格、型号、批次等进行分类存放，并建立相应的台账，记录不合格医疗器械的名称、数量、来源、不合格原因、处理情况等信息。

3.对于有特殊储存要求的不合格医疗器械，如需要冷藏、避光等，应按照相应的要求进行存放，确保其质量状况不会进一步恶化。

六、不合格医疗器械的处理方式

1.退换货处理

-对于因供应商原因导致的不合格医疗器械，采购部门应在确认不合格后的[X]个工作日内与供应商取得联系，说明情况并提出退换货要求。

-供应商同意退换货的，采购部门应及时办理相关手续，包括填写《不合格医疗器械退换货申请表》，经质量管理部门审核、公司领导批准后，通知仓储部门安排发货。

-仓储部门在发货前，应对退换货的医疗器械进行再次核对，确保数量、规格、型号等与申请表一致。发货时要做好记录，包括发货时间、运输方式、物流单号等信息。

-对于退回的合格医疗器械，仓储部门应按照正常的入库程序进行验收和存放；对于供应商无法提供换货的情况，采购部门应与供应商协商退款事宜。

2.销毁处理

-对于无法退换货的不合格医疗器械，如过期、破损严重、污染无法修复等情况，应进行销毁处理。销毁处理应遵循国家相关法律法规和环保要求。

-质量管理部门应组织相关人员制定销毁方案，明确销毁的时间、地点、方式、数量等信息。销毁方案应报公司领导批准后实施。

-销毁前，仓储部门应对要销毁的医疗器械进行再次清点和核对，确保无误。同时，要做好销毁现场的准备工作，如安排专人负责、准备必要的销毁设备等。

-销毁过程中，质量管理部门应安排专人进行监督，确保销毁操作符合规定。销毁方式可根据医疗器械的性质选择合适的方法，如粉碎、焚烧、深埋等。对于含有有害物质的医疗器械，应按照环保要求进行特殊处理。

-销毁完成后，监督人员应填写《不合格医疗器械销毁记录》，记录销毁的详细情况，包括销毁时间、地点、方式、数量、参与人员等信息，并由参与人员签字确认。同时，要保留相关的照片或视频资料作为销毁的证明。

3.降级使用处理（特殊情况）

-对于一些虽不符合原使用标准，但经过评估后可以在特定条