中药软胶囊制备工艺研究.pptx

中药软胶囊制备工艺研究

软胶囊在制备贮藏过程中

常见得问题崩解延时,不合格内容物分层漏油装量差异过大料管爆管和泵体咬住2025/6/12

从以下几个方面入手:配料溶胶压丸干燥包装解决软胶囊常见问题得措施2025/6/12

配料及处方设计各种辅料得合理使用内容物处方设计胶皮处方设计2025/6/12

辅料辅料选择得标准:1、安全适用于人用

2、??尽量选用药典辅料

3、??每批之间质量要恒定

4、??严格按标准检查

5、??严格控制杂质

6、??易于生产,易于放大

7、??与明胶有相容性

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明胶C102H151O39N31明胶溶于水,5%以下浓度不能凝成胶冻,一般15%左右方形成胶冻。凝冻化主要因浓度、温度、共存盐类得种类及其浓度、pH值等情况而异,胶冻一般在30℃左右融化,20-25℃凝固,可见其融化温度与凝固温度得差异不大。凝固物得形态有柔软性,富有弹性,口感柔软。这就就是明胶之所以作为软胶囊制备得主要囊壳材料得原因2025/6/12

明胶指标名称特级一级二级三级水份%14、0胶冻强度(按水份12%商品胶6、67%)Bloomg??≥240200160100勃氏粘度(按水份12%商品胶6、67%)mPa·S??E)≥4、74、23、73、2粘度下降%??≤7、0透明度mm???≥450450400350透过率450nm???????份??%0、81、0PH?值5、0～6、5二氧化硫mg/kg≤40水不溶物%?≤0、2铬、砷、重金属含量(mg/kg)≤0、2;0、8;502025/6/12

甘油(丙三醇C3H8O3)无色透明或淡黄色得稠浆状液体。无臭,味甜,沸点290℃(分解),密度不小于1、2569g／cm3。纯甘油0℃时慢慢结晶,晶体熔点17、8℃。甘油与水、乙醇混溶,但不溶于乙醚、油脂等非极性有机溶剂中。甘油具有吸湿性,易吸收空气中得水分,应密闭保存。甘油在软胶囊中主要起增塑剂作用。2025/6/12

1,2丙二醇分子式:C3H8O2

结构式:CH3—CH—CH2

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????无色粘稠稳定得吸水性液体,几乎无味无臭,易燃,低毒。粘度(20℃)60、5mpa、s,与水、乙醇及多种有机溶剂混溶。丙二醇可用作增塑剂、也就是表面活性剂、乳化剂和破乳剂得原料。可用作防腐剂、防冻剂及烟草保湿剂。

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多元醇甘油三乙酸酯、木糖醇、山梨醇、氢化玉米浆。增塑剂,能降低氧得穿透力常用量:5％～25％

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对羟基苯甲酸乙酯(尼泊金乙酯:C9H10O3)该品为无色得结晶或白色结晶状粉末。几乎无臭,稍有涩味。对光和热稳定,无吸湿性。熔点116～118℃,微溶于水,易溶于乙醇和丙三醇。尼泊金乙酯主要溶于胶液中,以防止产品贮运中霉变等,起防腐剂作用。

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其她常用防腐剂1、羟苯甲酸甲酯常用量:0、015～0、2％

2、羟基苯甲酸丙酯常用量:0、01～0、02％

3、苯甲酸钠常用量:0、02～0、5％

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植物油大豆油为淡黄色澄明液体,与乙醚或氯仿混溶,在乙醇中微溶,在水中几乎不溶。(经济实惠)花生油菜油棕榈油一般药物与油得比例:1:1～1:1、2之间,量多易漏油,量少流动性差不易压丸2025/6/12

聚乙二醇(PEG)PEG-400本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶。在软胶囊中一般用作亲水性基质PEG400作分散剂制成得软胶囊,由于其干燥过程比较快,所以必须恰当掌握干燥时间。时间太长会使囊壳破裂;时间太短,由于胶丸内液体含水,则导致贮存期间胶丸渗漏,还应注意,以PEG400作分散剂时,囊壳得水分易转移至内容物中,而且转移速度很快,短时间转移至内容物得水分可达内容物总重量得20%。在软胶囊干燥过程中,被吸入得水分将部分返回囊壳,并经囊壁挥发掉,最终相当于内容物重量5%得水分被留下来。其她PEG可作内容物稳定剂2025/6/12

聚乙二醇(药典收载PEG)品名凝点℃运动黏度mm2/s(40℃测)平均分子量PEG-600----56～62570～630PEG-100033～388、5～11、0900～1100PEG-150041～463、0～4、01350～1650PEG-400050～545、5～9、03400～4200PEG-600053～5810、5～16、554006/12

常用润湿剂与助悬剂可可油,辛酸丙二醇酯,辛酸甘油酯,PEG400,PEG6